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09 Maggio 2025

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Con un Decreto firmato ad aprile e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 maggio 2025 (GU Serie Generale n. 104), il Ministero della Salute ha aggiornato le tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope con l’inserimento della lisdexamfetamina nella Tabella I e nella Tabella dei medicinali, sezione A del testo unico sugli stupefacenti (D.P.R. 309/1990). L'aggiornamento ha lo scopo di sottoporre la sostanza alle misure di controllo e monitoraggio previste per i farmaci con potenziale di abuso o dipendenza, in linea con le normative italiane ed europee.

Cos'è la lisdexamfetamina

La lisdexamfetamina spiega il decreto in premessa, è una “sostanza di tipo anfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale”. Si tratta di un “profarmaco della destroamfetamina”, sostanza già inserita tra gli stupefacenti, che agisce dopo essere metabolizzata nell’organismo.

Nonostante in Italia non siano attualmente autorizzati medicinali a base di lisdexamfetamina (come comunicato da AIFA nella nota del 6 febbraio 2025), in Europa e in alcuni Paesi extra-UE è impiegata per il trattamento dell’ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) e del BED (disturbo da alimentazione incontrollata).

Perché è stata inserita

Nel 2024, spiega il Ministero, sono pervenuti numerosi quesiti relativi alla lisdexamfetamina, in particolare per quanto riguarda “viaggiatori con medicinali al seguito e importazioni di medicinali non registrati in Italia, in assenza di valide alternative terapeutiche”.

Poiché la sostanza non risultava inclusa nelle tabelle del D.P.R. 309/1990, non era soggetta alle misure di controllo previste, né alla regolamentazione per il trasporto da parte dei viaggiatori (d.m. 16 novembre 2007), né alle procedure di importazione dei medicinali (d.m. 11 febbraio 1997).

In questo scenario normativo, la lisdexamfetamina poteva circolare liberamente sul territorio nazionale, pur essendo un principio attivo con effetti sul sistema nervoso centrale e potenziali rischi per la salute pubblica, come confermato dai dati del database europeo di farmacovigilanza EudraVigilance. Sono stati segnalati 9.283 casi di reazioni avverse, di cui il 17% riferiti a fenomeni di abuso, dipendenza o sindrome da sospensione.

Alla luce di queste evidenze e a tutela della salute pubblica, il decreto ha stabilito che:

“Nella Tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, è inserita, secondo l’ordine alfabetico, la seguente sostanza: lisdexamfetamina (denominazione comune)”.

Pertanto "nella Tabella dei medicinali, sezione A, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, è inserita, secondo l’ordine alfabetico, la seguente sostanza: lisdexamfetamina (denominazione comune)”.

Fonte

https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2025-05-07&atto.codiceRedazionale=25A02580&elenco30giorni=false 

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