Farmaci

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10 Ottobre 2025

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L’uso di burosumab indicato per varie forme di ipofosfatemia nei bambini (1-17 anni) è stato associato a un rischio di grave ipercalcemia e di aumento dell’ormone paratiroideo. In questi pazienti va previsto un attento monitoraggio di questi due parametri, considerando che la presenza di iperparatiroidismo, immobilizzazione prolungata, disidratazione, ipervitaminosi D o compromissione della funzione renale può aumentare il rischio di sviluppare ipercalcemia. L’Aifa, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e con l’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Kyowa Kirin, ha diffuso una nota di “Importanti informazioni di sicurezza” per medici e operatori sanitari.

Monitorare i livelli di calcemia sierica e dell’ormone paratiroideo

Crysvita (burosumab) è un anticorpo monoclonale indicato per il trattamento dell’ipofosfatemia legata all’X (XLH) nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni con evidenza radiografica di malattia ossea, e negli adulti, nonché dell’ipofosfatemia correlata al FGF23 nell’osteomalacia tumorale (TIO) associata a tumori mesenchimali fosfaturici non resecabili con intenti curativi o localizzati, sempre nei bambini e adolescenti tra 1 e 17 anni e negli adulti.

Secondo la comunicazione dell’Agenzia, casi di ipercalcemia grave sono stati riportati nella fase post-commercializzazione in pazienti trattati con burosumab affetti da iperparatiroidismo terziario e con altri fattori predisponenti all’alterazione dei livelli di calcio. L’inizio del trattamento con burosumab, infatti, può modificare i livelli sierici di calcio a seguito del ripristino dell’omeostasi del fosfato, ma l’effetto sull’ormone paratiroideo derivante dall’inibizione del FGF23 non è ancora del tutto conosciuto.

Per prevenire l’insorgenza di ipercalcemia grave nei pazienti più vulnerabili, l’Aifa raccomanda di monitorare attentamente i livelli di calcemia sierica e dell’ormone paratiroideo prima e durante il trattamento. In particolare, il calcio sierico deve essere misurato una o due settimane dopo l’inizio della terapia con burosumab e in occasione di ogni eventuale aggiustamento della dose. Il controllo di calcio e ormone paratiroideo va poi ripetuto ogni sei mesi, o ogni tre mesi nei bambini più piccoli, tra uno e due anni di età.

Pazienti con iperparatiroidismo terziario

Un’attenzione particolare deve essere rivolta ai pazienti con iperparatiroidismo terziario come condizione sottostante, poiché rappresentano una categoria ad alto rischio di sviluppare ipercalcemia da moderata a grave. Anche altri fattori di rischio, come l’immobilizzazione prolungata, la disidratazione, l’eccesso di vitamina D o la riduzione della funzione renale, devono essere attentamente valutati e gestiti per evitare complicanze.

L’ipercalcemia deve essere adeguatamente controllata, in conformità con le linee guida cliniche locali, prima dell’avvio del trattamento con burosumab e durante la terapia qualora venga riscontrata. A questo proposito, le informazioni sul prodotto Crysvita sono attualmente in fase di revisione per includere i nuovi dati di sicurezza: iperparatiroidismo, ipercalcemia, ipercalciuria e aumento dell’ormone paratiroideo ematico saranno aggiunti come possibili effetti indesiderati associati all’uso di burosumab. Verranno inoltre integrate specifiche raccomandazioni per il monitoraggio clinico dei pazienti, al fine di garantire un impiego più sicuro e appropriato del farmaco.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.10.09_NIIS_Crysvita_IT.pdf 

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