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07 Luglio 2025

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La Commissione Europea (CE) ha autorizzato l’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) di Vevzuo ed Evfraxy, biosimilari del Denosumab. Il via libera arriva in seguito al parere favorevole espresso il 25 aprile 2025 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Lo rende noto Biocon Biologics Ltd (BBL), società globale di biosimilari interamente controllata da Biocon Ltd.

Denosumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega e neutralizza una proteina chiamata RANKL (Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand), coinvolta nella formazione, funzione e sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo. Inibendo l’azione di RANKL, Denosumab contrasta efficacemente la degradazione dell’osso, contribuendo a incrementarne massa e resistenza.

Vevzuo ha ottenuto l’autorizzazione per la prevenzione delle complicanze ossee negli adulti con tumori ossei avanzati e per il trattamento di adulti e adolescenti con scheletro maturo affetti da tumore a cellule giganti (GCT) dell’osso. Evfraxy è indicato per la cura dell’osteoporosi negli uomini e nelle donne in post-menopausa, per contrastare la perdita ossea associata all’ablazione ormonale nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di fratture e per il trattamento della perdita ossea dovuta a terapia sistemica prolungata con glucocorticoidi negli adulti.

L’osteoporosi è una malattia che rende le ossa deboli e fragili, spesso diagnosticata solo dopo una frattura causata da una caduta o da un urto improvviso. Nel 2019, in Europa, circa 32 milioni di persone over 50 erano affette da osteoporosi, di cui 25,5 milioni donne. Secondo la Royal Osteoporosis Society nel Regno Unito, un uomo su cinque sopra i 50 anni rischia di subire una frattura dovuta a questa patologia.

Numerosi tumori possono diffondersi alle ossa provocando dolore e fratture. Solo nel 2022, nell’UE, si sono registrati 2,74 milioni di nuovi casi di tumore. Il tumore a cellule giganti (GCT), pur essendo benigno, può avere un comportamento localmente aggressivo, con crescita rapida e potenziale distruzione dell’osso e dei tessuti molli vicini. Si presenta principalmente nei giovani adulti tra i 20 e i 40 anni e rappresenta il 3-5% dei tumori ossei primitivi negli Stati Uniti e in Europa.

Le evidenze cliniche hanno dimostrato che entrambi i biosimilari di Denosumab possiedono caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia equivalenti al farmaco originatore.

Shreehas Tambe, CEO & Managing Director di Biocon Biologics Ltd., ha dichiarato: “L’approvazione di Vevzuo ed Evfraxy in Europa conferma la nostra solida competenza scientifica e il nostro impegno nell’ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci essenziali, anche in nuove aree terapeutiche come la salute delle ossa. Negli ultimi 18 mesi abbiamo ottenuto con successo l’approvazione regolatoria di tre biosimilari in Europa. Questi biosimilari di denosumab rappresentano un ulteriore traguardo significativo nella nostra rapida crescita e nel sostegno ai sistemi sanitari europei”.

TAG: BIOSIMILARI, OSTEOPOROSI