Antibiotici

antibiotici

07 Ottobre 2025

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È stato reso rimborsabile una nuova terapia antibiotica contro le infezioni ospedaliere, combinazione a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam, destinata al trattamento negli adulti delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), incluse le pielonefriti, della polmonite acquisita in ospedale (HAP), comprese quelle associate a ventilazione meccanica (VAP), e delle batteriemie correlate a queste infezioni. Con la Determina n. 1215/2025, pubblicata in Gazzetta Ufficiale, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha ammesso alla rimborsabilità il farmaco Exblifep.

La terapia è indicata per le infezioni correlate all’assistenza (ICA), che rappresentano le complicanze più frequenti e gravi in ambito ospedaliero e sono spesso sostenute da patogeni multiresistenti. La crescente resistenza antimicrobica riduce infatti l’efficacia delle terapie disponibili e comporta un incremento delle infezioni, delle richieste di test microbiologici e delle misure di isolamento. 

Tra le poche opzioni terapeutiche rimaste per le infezioni gravi causate da organismi che producono beta-lattamasi a spettro esteso (enzimi prodotti da alcuni batteri per resistere a un'ampia gamma di antibiotici beta-lattamici, come penicilline e cefalosporine) vi sono i carbapenemi ma, il loro ampio utilizzo ha favorito l’emergere di nuove resistenze, tanto che il Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025 ha raccomandato una riduzione di almeno il 10% dei consumi entro il 2025.

In questo contesto diventa cruciale disporre di nuove strategie terapeutiche e la combinazione antibiotica a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam risponde a questo bisogno come valida alternativa, offrendo un profilo di attività mirato anche contro ceppi caratterizzati da più meccanismi di resistenza. 

L’efficacia della combinazione è stata dimostrata nello studio di fase III in cui i dati evidenziano che la combinazione rispetto a quella di piperacillina/tazobactam, soddisfa i criteri di non inferiorità e superiorità rispetto all’endpoint primario composito di guarigione clinica ed eradicazione microbiologica nei pazienti con cUTI/AP causata da patogeni Gram-negativi. Inoltre, i risultati sostengono l’efficacia costante e prolungata di cefepime/enmetazobactam nel trattamento delle cUTI/AP, offrendo un’alternativa valida e potenzialmente superiore allo standard terapeutico attuale, soprattutto in contesti ad alta prevalenza di patogeni resistenti.

Con l’inserimento nell’elenco degli antibiotici destinati al trattamento delle infezioni da germi multiresistenti, la combinazione antibiotica di cefepime ed enmetazobactam potrà accedere al Fondo dei farmaci innovativi fino al limite previsto dalla Legge di Bilancio 2025

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