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02 Dicembre 2025E' stata approvata la nuova formulazione orale di Rybelsus ma nella fase di transizione, la coesistenza delle due formulazioni può aumentare il rischio di confusione ed errori terapeutici. L’Aifa ha aggiornato le informazioni per guidare operatori sanitari e pazienti nella corretta identificazione delle dosi
È stata approvata una nuova formulazione orale di semaglutide (Rybelsus, Novo Nordisk) con una biodisponibilità più elevata. Le attuali compresse saranno progressivamente sostituite, ma durante il periodo di transizione le due formulazioni resteranno entrambe disponibili, con il rischio di confusione o di errori di somministrazione. Per prevenire sovradosaggi e ridurre il rischio di eventi avversi è fondamentale che il medico prescrittore o il farmacista informino adeguatamente i pazienti. L’Aifa ha raccolto le informazioni essenziali in una Nota informativa dedicata.
Il farmaco in questione è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico. L’Aifa spiega che la nuova formulazione presenta una maggiore biodisponibilità, ma è clinicamente bioequivalente a quella precedente. Questo significa che, pur cambiando l’aspetto (si passa da una compressa ovale a una rotonda) e il dosaggio, l’effetto farmacologico resta lo stesso. Nella nuova formulazione ogni dosaggio corrisponde esattamente a quello precedente: quindi le compresse ovali da 3 mg (dose iniziale) da 7 mg (dose di mantenimento) da 14 mg (dose di mantenimento) saranno sostituite da compresse rotonde da 1,5 mg (dose iniziale), 4 mg (dose di mantenimento) e 9 mg (dose di mantenimento) rispettivamente.
La Nota chiarisce che, rispetto alla formulazione iniziale, nella nuova versione sono stati modificati alcuni eccipienti con l’obiettivo di aumentarne l’assorbimento. Questo intervento consente di ottenere una biodisponibilità più elevata e, di conseguenza, di utilizzare dosi inferiori per raggiungere la stessa esposizione al farmaco.
La bioequivalenza tra le due formulazioni è stata dimostrata in uno studio clinico: le nuove dosi garantiscono la stessa efficacia e sicurezza della formulazione originaria. Ciò significa che tutti i dati generati nel programma clinico di fase 3 restano pienamente applicabili e che il passaggio dalle dosi della formulazione iniziale a quelle della nuova può avvenire su base diretta.
Il metodo di somministrazione non cambia. Tuttavia, la coesistenza delle due formulazioni durante il periodo di transizione può generare confusione e aumentare il rischio di errori terapeutici, con possibile incremento dell’esposizione a semaglutide e conseguenti eventi avversi gastrointestinali, come nausea, vomito o diarrea. Per questo le informazioni del prodotto sono state aggiornate per chiarire le differenze tra le due versioni e facilitare l’identificazione delle dosi bioequivalenti.
La confezione e la forma delle compresse della nuova formulazione differiscono da quelle iniziali, mentre il colore delle diverse fasi di dosaggio è stato mantenuto simile. Si veda la tabella seguente.
(Le nuove confezioni sono visibili nella Nota dell'Aifa scaricabile)
Fonte:
https://www.aifa.gov.it/-/niis-su-rybelsus-semaglutide-orale
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