Salute della pelle

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10 Giugno 2026

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La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato un nuovo filtro UV nei prodotti solari da banco: il bemotrizinolo, un ingrediente già utilizzato da anni in Europa e in altri Paesi, che offre protezione sia dai raggi UvA sia dagli UvB ed è stato ritenuto sicuro ed efficace per adulti e bambini a partire dai sei mesi di età. La decisione amplia le opzioni disponibili per la fotoprotezione sul mercato statunitense e segna una svolta nel percorso regolatorio dei prodotti solari Otc. Si tratta del primo nuovo principio attivo inserito nella monografia dei prodotti solari da banco dalla fine degli anni Novanta.

Primo nuovo filtro approvato con la procedura del CARES Act

Il bemotrizinolo è commercializzato da anni in Europa e in numerosi altri Paesi e offre una protezione ad ampio spettro contro i raggi ultravioletti UvA e UvB. Secondo la Fda, il filtro presenta bassi livelli di assorbimento attraverso la pelle ed è considerato generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace per l'impiego nei prodotti solari destinati ad adulti e bambini a partire dai sei mesi di età.

L'autorizzazione rappresenta anche il primo caso di inserimento di un nuovo ingrediente attivo nella monografia dei prodotti Otc attraverso la procedura semplificata introdotta dal Cares Act. Negli Stati Uniti, i prodotti inclusi in una monografia Otc possono essere commercializzati senza una specifica autorizzazione all'immissione in commercio, purché rispettino le condizioni stabilite dalla monografia stessa in termini di ingredienti, indicazioni e dosaggi.

La richiesta di aggiungere il bemotrizinolo alla monografia dei prodotti solari era stata presentata da Dsm Nutritional Products LLC, che ne ha proposto l'utilizzo in concentrazioni fino al 6%. Dopo aver valutato la documentazione disponibile, la Fda aveva pubblicato un ordine preliminare il 12 dicembre 2025, avviando una consultazione pubblica conclusa il 26 gennaio 2026. Al termine dell'esame dei commenti ricevuti, l'agenzia ha emanato l'ordine definitivo, completando l'iter in circa sette mesi.

“Il bemotrizinolo è utilizzato in sicurezza in Europa da decenni e l'azione della Fda aumenterà la concorrenza e la fiducia dei consumatori nei prodotti solari”, ha affermato il segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr.

Sulla stessa linea il commento di Mike Davis, direttore ad interim del Cder: “Questo è esattamente il tipo di progresso che possiamo ottenere modernizzando i processi e applicando una solida base scientifica alle decisioni regolatorie. La Fda è impegnata a garantire ai consumatori statunitensi l'accesso a terapie efficaci e sicure, compresi i prodotti da banco come i solari”.

Fonte:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-sunscreen-options-first-time-20-years

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TAG: PROTETTIVI SOLARI, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION