Galenica

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06 Febbraio 2026

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Allestire in farmacia colliri e soluzioni acquose sterili destinati a lavare o bagnare gli occhi, o per impacchi, per uso umano o veterinario garantendo qualità, sicurezza e uniformità nelle preparazioni è l’obiettivo del documento “Procedure Sifap-Sifo per l’allestimento di preparazioni oftalmiche”, messo a disposizione dei farmacisti dalle due società scientifiche. Il lavoro è l’evoluzione del percorso avviato già nel 2002 con l’elaborazione delle procedure secondo le Norme di Buona Preparazione e nasce dalla crescente richiesta di preparazioni oculari, che negli anni ha reso necessario un aggiornamento metodologico in linea con lo sviluppo tecnico e normativo e con le esigenze di medici e pazienti. 

Cosa sono le preparazioni oftalmiche

Il documento è stato sviluppato da un gruppo di lavoro composto da farmacisti esperti e approvato dai Consigli direttivi delle due società scientifiche e successivamente sottoposto alla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani per l’accreditamento. L’obiettivo, come spiegano i curatori, è rendere omogenei standard e modalità operative, in modo da garantire la stessa qualità delle preparazioni in tutte le farmacie, sia di comunità sia ospedaliere.

Il documento richiama la definizione della Farmacopea ufficiale XII edizione, secondo cui le preparazioni oftalmiche sono preparazioni sterili destinate all’applicazione sul bulbo oculare o sulla congiuntiva, oppure all’inserimento nel sacco congiuntivale, con azione prevalentemente locale. Possono presentarsi in forma liquida, semisolida o solida e contenere una o più sostanze attive in un veicolo idoneo, insieme a eccipienti utili, per esempio, a regolare tonicità, viscosità, pH, solubilità e stabilità, oppure a garantire adeguate proprietà antimicrobiche senza interferire con l’efficacia e senza provocare irritazione o tossicità locale. 

Viene anche precisato che le preparazioni destinate all’occhio lesionato o utilizzate durante procedure chirurgiche, salvo specifiche eccezioni, devono essere prive di conservanti e fornite in contenitori monodose. Tra le principali categorie rientrano colliri, lozioni oculari, polveri per colliri o per lozioni, preparati semisolidi e inserti oftalmici. 

Elemento centrale è la sterilità, che deve essere assicurata attraverso materiali, ambienti e metodi progettati per prevenire contaminazioni e crescita microbica, oltre che tramite rigorosa applicazione delle Norme di Buona Preparazione, monitoraggi microbiologici e tecniche asettiche validate. 

Campo di applicazione

Le procedure si applicano alle preparazioni oftalmiche a uso umano o veterinario prescritte dal medico o dal veterinario per esigenze specifiche del paziente o dell’animale e allestite dal farmacista in farmacia di comunità o ospedaliera. In particolare, il documento si concentra sull’allestimento di colliri e bagni oculari sia a partire da soluzioni già sterili sia da sostanze non sterili sottoposte a sterilizzazione mediante filtrazione. 

Ruoli e responsabilità nel processo

Una parte centrale del documento riguarda la chiara definizione delle responsabilità, considerata elemento essenziale per garantire qualità, sicurezza e conformità normativa nel processo di allestimento. Il farmacista responsabile ha un ruolo di supervisione complessiva: assicura che tutte le fasi siano condotte secondo le procedure validate, verifica il rispetto delle Norme di Buona Preparazione e approva la documentazione relativa alla convalida del processo. Accanto a questa figura operano il farmacista preparatore o il tecnico di laboratorio, incaricati dell’esecuzione operativa dell’allestimento, della verifica delle attrezzature e della registrazione puntuale di tutte le attività svolte, in modo da garantire tracciabilità e riproducibilità del processo. 

Il documento attribuisce un ruolo specifico anche al responsabile microbiologico, che esegue le analisi sui campioni e verifica la sterilità del prodotto, elemento imprescindibile per la sicurezza delle preparazioni oftalmiche. A completare il sistema, il responsabile del sistema qualità vigila sulla conformità ai requisiti normativi, supervisiona la validazione delle apparecchiature e controlla il prodotto finito, assicurando che l’intero processo risponda agli standard richiesti. Tutte le attività devono essere documentate, tracciabili e verificabili, in modo da garantire la qualità del preparato e la sicurezza del paziente lungo l’intero ciclo di allestimento.

Fonte:

https://www.sifap.org/procedure-norme-di-buona-preparazione/preparazioni-oftalmiche,-procedure-per-l%E2%80%99allestimento 

TAG: COLLIRIO, GALENICA, FARMACI VETERINARI, SIFAP, SIFO