Galenica

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06 Maggio 2026

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All’inizio di marzo l’Aifa ha comunicato lo stato di momentanea carenza dello sciroppo a base di carbamazepina nel dosaggio 20 mg con chiusura a prova di bambino e cucchiaio dosatore, indicando la possibilità di prescrizione della preparazione galenica. Nelle settimane successive al Sifo e la Sifap hanno reso disponibile l'Istruzione Operativa per l’allestimento della sospensione orale.

Aifa: carenza momentanea di carbamazepina sciroppo 20mg

Lo scorso 10 marzo 2026 Agenzia Italiana del Farmaco aveva segnalato (Nota Aifa 0035480) la momentanea carenza del farmaco industriale in commercio Tegretol sciroppo 20 mg/ml (flacone da 250 ml, con chiusura a prova di bambino e cucchiaio dosatore da 5 ml), attribuendola a problemi produttivi e disponendo una distribuzione contingentata delle confezioni disponibili. Nella comunicazione, l’Agenzia invitava a razionalizzare prescrizione e dispensazione, limitandole ai quantitativi minimi necessari per garantire la continuità terapeutica dei pazienti.
Contestualmente aveva ricordato la regolare disponibilità delle formulazioni in compresse di carbamazepina da 200 e 400 mg, suggerendone l’impiego “qualora clinicamente appropriato”, e richiamato anche la possibilità di ricorrere alla preparazione galenica dello sciroppo. 

Carbamazepina: indicazioni e regime di dispensazione

Lo sciroppo di carbamazepina è utilizzato nelle epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali) e negli stati convulsivi dell'infanzia. Può essere utilizzato sia in mono che in politerapia. 

La carbamazepina è un principio attivo con attività antiepilettica appartenente alla famiglia delle dibenzazepine, è un anticonvulsivante di prima generazione, strutturalmente correlato agli antidepressivi triciclici, con attività anche come stabilizzatore dell’umore e modulatore del dolore neuropatico.
Blocca i canali del sodio voltaggio-dipendenti in stato inattivato, stabilizzando le membrane neuronali ipereccitabili e riducendo la scarica ripetitiva ad alta frequenza. Ne deriva una riduzione della trasmissione sinaptica eccitatoria.

Il meccanismo d’azione, spiega l’istruzione operativa, è stato solo parzialmente chiarito: “sembra stabilizzare le membrane nervose ipereccitate, inibire le scariche neuronali ripetute e ridurre la propagazione sinaptica degli impulsi eccitatori.
È ragionevole pensare che il principale meccanismo d'azione sia la prevenzione del firing ripetitivo dei potenziali d'azione sodio-dipendenti nei neuroni depolarizzati attraverso il blocco uso-dipendente e voltaggio-dipendente dei canali del sodio. Mentre la diminuzione del release di glutammato e la stabilizzazione delle membrane neuronali potrebbe spiegare gli effetti antiepilettici, l’effetto inibente sul turnover della dopamina e noradrenalina potrebbe spiegare le proprietà antimaniacali del principio attivo”. 

L’istruzione operativa come da prassi indica tutti i passaggi, materiali, componenti e procedure, per allestire 2 tipi di formulazioni, l’etichettatura e la conservazione. La dispensazione prevede la ricetta ripetibile. 

Fonte:

https://www.sifoweb.it/notizie-varie/8050-sifo-sifap-istruzione-operativa-per-l%E2%80%99allestimento-di-carbamazepina-20-mg-ml-sospensione-orale.html

https://www.sifoweb.it/images/pdf/attivita/attivita-scientifica/aree_scientifiche/Area_galenica/IO_SIFO-SIFAP_Carbamazepina_Rev.00_del_13.04.2026.pdf

https://www.omceoco.it/comunicazione/carenza-medicinale-tegretol-20-mg-ml-sciroppo

_{ph.cr. magnific}

TAG: GALENICA, FARMACI ANTIEPILETTICI, SIFAP, SIFO (SOCIETà ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE)