Pharma

24 Marzo 2021

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Se nei giorni successivi alla vaccinazione anti-Covid compaiono segnali come mancanza di respiro, dolore toracico e mal di testa grave è necessario rivolgersi al medico. La nota Aifa

Se nei giorni successivi alla vaccinazione anti-Covid compaiono segnali come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, mal di testa grave o persistente e visione offuscata è necessario rivolgersi immediatamente ad un medico. Questo è quanto deve sapere i pazienti sottoposti alla vaccinazione e i segnali di tromboembolia e/o trombocitopenia su cui gli operatori sanitari devono vigilare. A comunicarlo agli operatori Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul vaccino Covid-19 AstraZeneca e rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione.

Punti chiave sul vaccino e l'informazione al paziente

A seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, l'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce gli operatori sanitari informazioni sui seguenti punti emersi dalla valutazione:
• Vaccino Covid-19 AstraZeneca: i benefici superano i rischi nonostante un possibile collegamento con casi molto rari di trombi associati ad un livello basso di piastrine.
• Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino Covid-19 di AstraZeneca.
• Gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.
• I vaccinati devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali: mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque abbia sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave o persistente e visione offuscata dopo la vaccinazione, o noti lividi cutanei (petecchie) al di fuori del sito di vaccinazione dopo pochi giorni, deve rivolgersi immediatamente ad un medico.

I casi registrati e la revisione dell'Ema. Aggiornamento del Rcp

La nota ricorda che sono stati riportati casi di eventi tromboembolici a seguito della somministrazione del vaccino Covid-19 AstraZeneca in diversi paesi dell'Area economica europea, alcuni dei quali hanno portato a sospensioni locali di lotti specifici o dell'uso del vaccino stesso. Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino Covid-19 AstraZeneca. Questo include casi gravi che si presentano come trombosi venosa, anche in siti di insorgenza insoliti come: trombosi cerebrale dei seni venosi, trombosi venosa mesenterica, nonché trombosi arteriosa in concomitanza con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata in donne di età inferiore ai 55 anni tra i sette e i quattordici giorni successivi alla vaccinazione, tuttavia ciò può riflettere l'aumento dell'uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
Il Prac ha effettuato un'indagine completa con una tempistica accelerata, compresa un'attenta revisione delle segnalazioni dei casi presenti in EudraVigilance di trombi e trombocitopenia in soggetti che hanno ricevuto il vaccino, prestando particolare attenzione alle informazioni su: sesso, età, fattori di rischio, diagnosi di Covid-19 (se disponibile), tempo di insorgenza dei sintomi rispetto alla vaccinazione, esito e la gravità clinica. L'indagine ha incluso anche una revisione della letteratura collegata, un'analisi tra i dati osservati e i dati attesi condotta sulle segnalazioni di EudraVigilance, includendo i seguenti Termini preferiti del dizionario MedDRA: trombosi del seno venoso (cerebrale), coagulazione intravascolare disseminata e porpora trombocitopenica trombotica. Mentre si continua a raccogliere ulteriori evidenze, il Prac ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto del vaccino Covid-19 AstraZeneca sospensione iniettabile, sulla base di quanto noto al momento su questo problema di sicurezza.

TAG: VACCINI, AIFA, VACCINO ANTI-COVID-19