Pharma

10 Novembre 2022

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Ema raccomanda di autorizzare il vaccino anti-Covid VidPrevtyn Beta, sviluppato da Sanofi Pasteur, come richiamo negli adulti vaccinati con mRna o vettore adenovirale

L'Agenzia europea del farmaco raccomanda gli stati membri di autorizzare il vaccino anti-Covid VidPrevtyn Beta, sviluppato da Sanofi Pasteur, come richiamo negli adulti precedentemente vaccinati con mRna o vettore adenovirale. Il vaccino oltre a una versione della proteina spike che si trova sulla superficie della variante Beta del virus del Covid contiene anche un "adiuvante", cioè una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino. Lo spiega una nota dell'Ema.

Dati disponibili sufficientemente solidi

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha concluso che i dati disponibili ora sulla qualità, sicurezza e immunogenicità del vaccino sono "sufficientemente solidi per raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE". I principali studi condotti con VidPrevtyn Beta sono due studi immunobridging, che confrontano la risposta immunitaria indotta da questo nuovo vaccino con quella indotta da un vaccino di confronto autorizzato efficace contro la malattia. Il CHMP ha pertanto concluso che una dose di richiamo di VidPrevtyn Beta dovrebbe essere efficace almeno quanto Comirnaty nel ripristinare la protezione contro COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con VidPrevtyn Beta negli studi sono stati dolore al sito di iniezione, mal di testa, dolori muscolari o articolari, sensazione di malessere generale e brividi. Questi erano generalmente lievi e cancellati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché il vaccino viene utilizzato in tutta l'UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.
La Commissione europea ora accelererà il processo decisionale per concedere una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio standard per VidPrevtyn Beta, consentendo a questo vaccino di essere incluso nei programmi di vaccinazione implementati in tutta l'UE.

TAG: EMA, SANOFI, COVID-19, VACCINO ANTI-COVID-19