Farmaci

Industria farmaceutica

01 Aprile 2026

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Le industrie farmaceutiche europee chiedono che le eventuali restrizioni che la European Chemicals Agency (Echa), impegnata a valutare limitazioni sull’uso dei Pfas - le cosiddette “sostanze chimiche eterne” - per ridurre l’inquinamento ambientale, tengano conto dell’impatto sulla disponibilità dei farmaci e sulla salute pubblica. Secondo Efspia, l’associazione Ue dell’industria farmaceutica, modificare anche un singolo componente di un medicinale significa riformularlo e ciò può richiedere nuovi studi, revisioni regolatorie e adeguamenti produttivi, e in molti casi le alternative non esistono o potrebbero alterare l’efficacia del trattamento.

I pareri preliminari dei Comitati e la proposta di restrizione

La pubblicazione del parere del Comitato per la valutazione dei rischi (Rac) dell’Echa e della bozza di parere del Comitato per l’analisi socioeconomica (Seac) rappresenta una tappa importante del processo di valutazione e ora si è aperto un periodo di consultazione di 60 giorni. “Questa consultazione – scrive Efpia - non è semplicemente un ulteriore passaggio procedurale: potrebbe essere una delle ultime opportunità per garantire che le implicazioni per la salute pubblica siano comprese correttamente. Al momento, tali implicazioni restano preoccupantemente poco esplorate”.

Il dibattito sui Pfas riguarda la proposta di limitarne drasticamente l’uso in migliaia di prodotti, con l’obiettivo di ridurre l’inquinamento persistente e i rischi per la salute. Si tratta di sostanze per- e polifluoroalchiliche) sono una famiglia di oltre 10.000 sostanze chimiche utilizzate per le loro proprietà di resistenza al calore, impermeabilità, antiaderenza, stabilità chimica che si degradano molto lentamente nell’ambiente e possono accumularsi nel suolo, nell’acqua e nel corpo umano.
Sono usate in molti ambiti dagli imballaggi alimentari ai tessuti tecnici fino ai dispositivi medici e farmaci. Come spiega Efsa, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare “uno dei modi principali in cui i Pfas contaminano gli alimenti è il loro accumulo graduale in acqua, pesci, crostacei, piante e animali”.
Al centro del dibattito la proposta europea di restrizione presentata nel 2023 da cinque Paesi — Germania, Paesi Bassi, Danimarca, Svezia e Norvegia — nell’ambito del regolamento Reach, gestito dalla European Chemicals Agency. L’iniziativa prevede di vietare o limitare la maggior parte di queste sostanze, con deroghe temporanee per alcuni settori considerati critici e periodi di transizione che in determinati casi possono arrivare fino a 12 anni. Si tratta di una misura che molti osservatori definiscono la più ampia restrizione chimica mai valutata in Europa.

Efpia: farmaci non sono solo prodotti insutriali

In vista della consultazione pubblica Efpia mette in evidenza che i farmaci non possono essere trattati come altri prodotti industriali perché, come si legge nel documento, “i medicinali non possono essere semplicemente ritirati dal mercato o riformulati dall’oggi al domani” e ogni componente è già stato valutato per sicurezza, qualità ed efficacia attraverso anni di controlli regolatori. Cambiare anche una singola sostanza può richiedere nuovi studi clinici e nuove autorizzazioni e, sottolinea l’associazione, “in molti casi le alternative non esistono oppure potrebbero incidere in modo significativo sul funzionamento del medicinale”.
Restrizioni troppo rapide o generalizzate sui Pfas, avverte Efpia, potrebbero quindi complicare la produzione di alcuni medicinali e rallentare lo sviluppo di nuovi, aggravando un contesto in cui “le carenze di farmaci sono già una preoccupazione crescente in tutta Europa”. L’associazione precisa di non mettere in discussione l’obiettivo della tutela ambientale, ma chiede che le decisioni tengano conto delle ricadute sulla salute pubblica e sull’accesso alle cure, ricordando che “la questione non è se la protezione ambientale sia importante. Lo è certamente”, bensì se le misure proposte riflettano adeguatamente la realtà dello sviluppo e della disponibilità dei medicinali.

Fonte:

https://www.efsa.europa.eu/it/topics/per-and-polyfluoroalkyl-substances-pfas

https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/blog-articles/when-chemical-policy-meets-patient-care-why-the-pfas-debate-needs-a-closer-look-at-medicines/ 

_{Photo credits: freepik}

TAG: INQUINAMENTO AMBIENTALE, PRODUZIONE DI FARMACI, EFPIA