Farmaceutica

Industria farmaceutica

04 Settembre 2026

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L’Avvocato generale della Corte di giustizia dell’Unione europea ha proposto alla Corte di giustizia UE di annullare una parte del sistema di responsabilità estesa del produttore (EPR) previsto dalla nuova direttiva sulle acque reflue urbane. Da qui l’appello di Egualia a Governo italiano, di sospendere il percorso avviato per l’attuazione della Direttiva acque reflue urbane, attendere la decisione della Corte di giustizia UE e rivalutare l’impatto sulla disponibilità dei medicinali. 

Egualia: da sistema Epr impatto pesante sui medicinali fuori brevetto

Le conclusioni presentate da Juliane Kokott avvocato generale della Corte di giustizia dell’Unione europea, secondo Egualia “segnano un passaggio importante nel ricorso promosso dalla Polonia contro il sistema Epr”. L’Avvocato generale ha proposto alla Corte di accogliere il ricorso e di annullare le disposizioni che attribuiscono ai produttori farmaceutici e cosmetici almeno l’80% dei costi del trattamento quaternario delle acque reflue.
Pur non essendo vincolanti per la sentenza definitiva, afferma Egualia, le conclusioni rafforzano i dubbi sulla sostenibilità dell’attuale sistema Epr e sulla necessità di valutarne con attenzione le conseguenze per la disponibilità dei medicinali in Europa.
Per Egualia si tratta di un segnale che le istituzioni non possono ignorare. Il sistema Epr, così come oggi configurato, rischia infatti di produrre un impatto particolarmente pesante sui medicinali fuori brevetto, caratterizzati da grandi volumi, prezzi contenuti e margini estremamente ridotti.

Il Ministero dell’Ambiente e della Sicurezza Energetica ha intanto già avviato il confronto per il recepimento della Direttiva, condividendo un primo testo e convocando le parti interessate per la prossima settimana. Alla luce delle conclusioni dell’Avvocato generale, Egualia ritiene necessario fermare temporaneamente questo percorso e attendere che la Corte si pronunci sulla legittimità delle disposizioni. Per Egualia le conclusioni presentate “confermano che le preoccupazioni espresse in questi mesi dall’industria dei farmaci equivalenti e biosimilari sono fondate. Nessuno mette in discussione gli obiettivi ambientali della Direttiva, ma il modo scelto per finanziarli rischia paradossalmente di rendere economicamente insostenibili proprio i medicinali più accessibili e più utilizzati dai cittadini europei”.

Investimenti già programmati a rischio

Il tema è particolarmente urgente perché le imprese farmaceutiche programmano con largo anticipo investimenti, capacità produttiva e quantitativi destinati ai diversi mercati. I volumi immessi sul mercato dal 2028 saranno infatti utilizzati per determinare i contributi EPR dovuti dal 2029. Le aziende dovranno quindi assumere già nei prossimi mesi decisioni sulla produzione e sulla commercializzazione dei medicinali tenendo conto di costi il cui impatto resta ancora incerto.

Per i medicinali a basso prezzo, ulteriori oneri non assorbibili possono determinare la perdita di sostenibilità economica di singoli prodotti, con il rischio di riduzioni dell’offerta o ritiri dal mercato. Un effetto che potrebbe aggravare le carenze di medicinali e indebolire la produzione farmaceutica europea proprio mentre l’Unione punta a rafforzare l’autonomia strategica e la sicurezza degli approvvigionamenti.

“Questo pronunciamento offre l’opportunità di correggere il percorso prima che le imprese siano costrette ad assumere decisioni irreversibili sulla produzione e sulla presenza dei medicinali nei diversi mercati. Chiediamo al MASE di tenere conto del nuovo scenario e di attendere la decisione della Corte prima di procedere con l’attuazione. La tutela dell’ambiente e quella della salute non possono essere messe in contrapposizione. Serve un modello proporzionato, sostenibile e capace di garantire entrambe", conclude Egualia.

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