Alert Aifa su importazione farmaco: uso improprio come alternativa a vaccini
Aifa segnala importazione di farmaco non autorizzato in Italia per un possibile uso improprio nella prevenzione del Covid-19, in alternativa ai vaccini
Gli uffici di sanità marittima, aerea e frontaliera del Ministero della Salute hanno segnalato richieste sospette di importazione riguardanti il medicinale "Parvulan" non autorizzato in Italia ma in commercio in Brasile come stimolante del sistema immunitario e l'Aifa avverte su un possibile uso improprio come terapia per la prevenzione del Covid-19, in alternativa ai vaccini autorizzati. Il medicinale, emerge dagli approfondimenti dell'Aifa, "contenente Corynebacterium parvum e privo di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, è legalmente registrato e commercializzato in Brasile, come confermato dall'autorità regolatoria brasiliana" dove è autorizzato con questa indicazione terapeutica: "Stimolante dell'immunità innata, coadiuvante nel trattamento di infezioni dermatologiche di origine virale, batterica, fungina e protozoaria, coadiuvante in infezioni sistemiche e locali. Ha un effetto regressivo sulle neoplasie solide. Aiuto nel trattamento dell'erisipela causata da Streptococcus pyogenes. Coadiuvante nel trattamento dell'acne".
Uso off-label improprio per la prevenzione del Covid-19
L'Aifa spiega che è stata notata una serie di richieste di importazione del medicinale effettuate secondo la norma che regolamenta le "Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero", e ciò ha spinto a fare degli "approfondimenti allo scopo di accertare il quadro di riferimento e l'ammissibilità dell'importazione, in ragione sia dei considerevoli quantitativi oggetto della richiesta, che dell'indicazione terapeutica riportata a supporto dell'importazione, vale a dire il trattamento di pazienti affetti da Herpes Zoster, patologia per la quale, attualmente, risultano essere autorizzati e commercializzati in Italia diversi medicinali (e molecole)". "Sulla base delle comunicazioni e delle richieste pervenute da parte dei pazienti, ivi incluse quelle riguardanti le tipologie di vaccino considerate valide ai fini del rilascio del "Green Pass" vaccinale, è stato possibile rilevare un utilizzo del medicinale diverso da quello dichiarato nella richiesta di importazione: il Parvulan risulterebbe essere proposto fuori indicazioni (off label, quindi al di fuori dei vincoli previsti nel citato DM 11/2/97) come terapia per la prevenzione del Covid-19, in alternativa ai vaccini autorizzati".
Cts: nessuna evidenza di efficacia e sicurezza
Sulla documentazione raccolta si è espressa anche la Commissione Tecnico Scientifica di Aifa: "La Cts, esaminata l'istruttoria degli Uffici, ritiene che l'utilizzo del medicinale Parvulan nella profilassi dell'infezione da Sars-COV-2 non sia sostenuto dalle benché minime evidenze di efficacia e sicurezza. Si sottolinea, inoltre, che anche il razionale di tale utilizzo risulta largamente insufficiente, tanto è vero che la Commissione non aveva ritenuto possibile autorizzarne l'uso nemmeno nell'ambito di una sperimentazione clinica. Il possibile uso del farmaco in sostituzione dei vaccini autorizzati (per i quali sono invece disponibili solidi dati di efficacia e sicurezza) rappresenta pertanto un potenziale pericolo per la salute delle persone a motivo, oltre che del profilo di sicurezza quantomeno incerto, anche dell'ingiustificato senso di protezione che il trattamento potrebbe generare a dispetto della mancanza di un'efficacia documentata".
Monitorare e segnalare casi sospetti
L'Aifa ha quindi ritenuto fondamentale richiamare l'attenzione dei cittadini tutti sui rischi legati all'assunzione di medicinali non autorizzati per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 (COVID-19), invitando i cittadini "a diffidare di ogni soluzione alternativa ai vaccini ufficiali, ovvero di ogni vaccino o medicinale che non sia stato sottoposto alle necessarie verifiche da parte delle autorità preposte, e che come tale può rappresentare un rischio per la salute in quanto privo di ogni garanzia rispetto alla reale efficacia nella prevenzione del COVID-19". Un atteggiamento prudente si rende quanto mai necessario anche alla luce del perdurare dell'emergenza. In chiusura, l'Aifa ricorda "l'indispensabile la collaborazione di tutti - privati cittadini, professionisti sanitari, aziende e associazioni - affinché casi sospetti, come quello qui riportato, siano costantemente segnalati ad AIFA allo scopo di porre in atto ogni misura necessaria a tutela della salute pubblica e del singolo".
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