Vendita mascherine chirurgiche, cambiano le regole per la conformità. Le indicazioni del Ministero
Con la fine dello stato di emergenza decadono le deroghe per la validazione delle mascherine chirurgiche. Si ritorna alla normativa preesistente alla pandemia
Se confermata, con la fine dello stato di emergenza decadono le deroghe introdotte per la validazione delle mascherine chirurgiche in capo all'Istituto Superiore di Sanità (ISS), le attestazioni emesse sono da considerarsi valide fino al termine dello stato di emergenza, a oggi prorogato al 31 marzo 2022. La funzione di validazione straordinaria e in deroga attribuita all'Iss è cessata lo scorso 22 giugno 2021.
La documentazione tecnica necessaria per immissione in commercio
A fare il punto sul ritorno alla normativa preesistente alla pandemia, per la commercializzazione delle mascherine chirurgiche è la circolare del Ministero del 4 marzo, che ricorda che, secondo la Raccomandazione (UE) 2021/14334 i dispositivi medici già autorizzati "in deroga", possono essere messi a disposizione sul mercato dell'Unione Europea solo fino al 31 maggio 2022; e in via eccezionale, se facenti parte delle scorte esistenti a disposizione degli operatori sanitari, del personale di primo intervento e di altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l'ulteriore diffusione, possono essere messi a disposizione fino al completo esaurimento di tali scorte, e comunque non oltre il 31 luglio 2022. Per quanto riguarda le indicazioni, la circolare ricorda dal 26 maggio 2021 non è più possibile immettere sul mercato mascherine chirurgiche marcate CE, come previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici del 5 aprile 2017 e i fabbricanti che intendono immettere sul mercato mascherine chirurgiche, devono garantire la conformità a tutti i requisiti previsti da tale Regolamento. Il Regolamento stabilisce che "l'immissione sul mercato, per i dispositivi medici di classe I, avviene sotto la sola ed esclusiva responsabilità del fabbricante. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, infatti, il fabbricante è obbligato a predisporre la documentazione tecnica che deve consentire di valutarne la conformità rispetto ai requisiti generali di prestazione e sicurezza di cui all'allegato I del Regolamento. Tale documentazione deve essere presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile". La documentazione tecnica deve includere, tra le altre cose, i risultati dei test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche oltre che le informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test. Per le mascherine chirurgiche si tratta, principalmente, delle prove di efficienza di filtrazione batterica, respirabilità, contaminazione microbica, resistenza agli schizzi (solo nei casi previsti, mascherine di tipo IIR) e biocompatibilità La norma "Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova" rappresenta lo strumento principale per il fabbricante per dimostrare la conformità del dispositivo.
Mascherine chirurgiche già autorizzate in deroga
Analogamente, per le mascherine chirurgiche, precedentemente autorizzate "in deroga", "le attestazioni rilasciate dall'Istituto Superiore di Sanità non possono sostituire la documentazione tecnica che il fabbricante è obbligato a redigere e tenere a disposizione dell'Autorità competente nell'ambito del processo di valutazione della conformità previsto per tale fattispecie di prodotti. L'attestazione dell'Istituto Superiore di Sanità, infatti, risulta essere un'attestazione rilasciata in deroga alla prevista procedura di valutazione della conformità e, in nessun caso, può essere utilizzata ai fini dell'apposizione del marchio CE". Con la dichiarazione di conformità il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo. Per garantire poi che la produzione in serie continui ad essere conforme alle prescrizioni del Regolamento il fabbricante istituisce, documenta, applica, mantiene, aggiorna e migliora costantemente un sistema di gestione della qualità.
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A cura di Redazione Farmacista33
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