Farmacisti

12 Gennaio 2023

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Oms Europa segnala la circolazione di due sciroppi per la tosse e per i sintomi di raffreddore e influenza che contengono quantità inaccettabili di sostanze dannose

L'ufficio regionale Oms Europa segnala la circolazione di due sciroppi per la tosse e per i sintomi di raffreddore e influenza che non rispondono agli standard e le specifiche di qualità: entrambi contengono quantità inaccettabili di glicole dietilenico e/o glicole etilenico come contaminanti, sostanze tossiche per l'uomo che, se consumate, possono rivelarsi fatali. "I prodotti a cui si fa riferimento non sono sicuri e il loro uso, soprattutto nei bambini, può provocare lesioni gravi o morte", avverte l'Oms Europa.

Quantità inaccettabili di eccipienti. Gli effetti tossici

L'Allarme dell'Oms (Organizzazione mondiale della sanità) Europa riguarda gli sciroppi Ambronol e Dok-1 Max rilevati in Uzbekistan e segnalati all'Oms il 22 dicembre 2022. Le analisi condotte su campioni di prodotto dai laboratori nazionali di controllo qualità del ministero della Salute uzbeko hanno evidenziato che entrambi contenevano quantità inaccettabili di glicole dietilenico e/o glicole etilenico come contaminanti, sostanze tossiche per l'uomo che, se consumate, possono rivelarsi fatali. Il produttore dichiarato di entrambi i prodotti è Marion Biotech Pvt. Ltd, (Uttar Pradesh, India) e a oggi non ha fornito garanzie all'OMS sulla sicurezza e sulla qualità di questi prodotti.
I due sciroppi possono avere autorizzazioni all'immissione in commercio anche in altri Paesi della regione europea e "potrebbero anche essere stati distribuiti, attraverso mercati informali, in alcuni Paesi o regioni", l'appello rivolto dall'agenzia a chi dovesse disporre dei prodotti è a "non utilizzarli".
"Se qualcuno ha usato" gli sciroppi, "sviluppando reazioni o andando incontro a eventi avversi dopo l'utilizzo, consulti subito un medico e segnali l'incidente all'autorità regolatoria nazionale o al Centro nazionale di farmacovigilanza". Gli effetti tossici possono includere dolore addominale, vomito, diarrea, incapacità di urinare, mal di testa, stato mentale alterato e danno renale acuto che può portare alla morte, si legge nell'alert.

Aumentare sorveglianza nell'interno delle catene di approvvigionamento

Di recente era già scattato un alert dell'Oms su altri farmaci a dosaggio liquido contaminati: "I produttori di forme di dosaggio liquide, in particolare sciroppi che contengono eccipienti tra cui glicole propilenico, glicole polietilenico, sorbitolo e/o glicerina/glicerolo, sono invitati a testare la presenza di contaminanti come glicole etilenico e glicole dietilenico prima dell'uso nei medicinali".
Nel nuovo avviso emesso dall'Ufficio europeo si invita a "rilevare e rimuovere dalla circolazione questi prodotti scadenti per evitare danni ai pazienti".
L'Oms richiede "una maggiore sorveglianza e diligenza all'interno delle catene di approvvigionamento di Paesi e regioni che potrebbero essere interessati da questi prodotti". Si consiglia inoltre "una maggiore sorveglianza del mercato informale/non regolamentato". E l'invito alle autorità regolatorie e sanitarie nazionali è di "informare immediatamente l'Oms se i prodotti in questione vengono scoperti nel rispettivo paese".

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