Farmacisti

26 Aprile 2023

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La Commissione europea, ha presentato la proposta per una revisione della legislazione farmaceutica. L'impatto su aziende farmaceutiche e cittadini

La Commissione europea, dopo alcuni rinvii ha presentato la proposta per una revisione della legislazione nell'ambito farmaceutico per renderla più agile, flessibile e adattabile ai bisogni dei cittadini e delle aziende in tutta Europa. Oltre a creare un mercato europeo unico per i medicinali, la proposta intende semplificare le procedure di autorizzazione, velocizzando la burocrazia per raggiungere più in fretta e capillarmente tutti i cittadini che necessitano di terapie. Ora si attende la parola del Consiglio e del Parlamento europeo.

Un quadro normativo efficiente e semplificato per l'industria

"È una riforma che assicura che l'Europa rimanga attrattiva per le imprese e la nostra industria farmaceutica è una potenza a livello globale. Costruire un mercato unico per le medicine è una necessità sia per i cittadini sia per le aziende" commenta Stella Kyriakides, Commissario per Health and Food Safety.
La riforma, si legge nella nota della Commissione, include proposte per una nuova Direttiva e un nuovo Regolamento, che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica esistente, compresa la legislazione sui medicinali pediatrici e per le malattie rare. E si prefigge di raggiungere alcuni principali obiettivi: creare un mercato unico del farmaco che garantisca a tutti i pazienti in tutta l'UE un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili; continuare a offrire un quadro attrattivo e favorevole all'innovazione in ricerca, sviluppo e produzione di farmaci; ridurre gli oneri amministrativi notevolmente le procedure e riducendo i tempi di autorizzazione dei farmaci; migliorare la disponibilità dei medicinali ai pazienti, indipendentemente da dove vivono nell'UE; affrontare la resistenza antimicrobica (AMR) e la presenza di prodotti farmaceutici nell'ambiente attraverso un approccio One Health; rendere i medicinali più sostenibili dal punto di vista ambientale.
"Stiamo avanzando proposte per garantire che i medicinali raggiungano i pazienti ovunque in Europa, in modo tempestivo e equo" afferma Kyriakides.
Le proposte legislative saranno ora presentate al Parlamento Europeo e al Consiglio.

Pazienti: assicurare accesso ai farmaci innovativi e convenienti

La Commissione evidenzia gli elementi chiave della proposta, in primi migliorare l'accesso a farmaci innovativi e convenienti per i pazienti e i sistemi sanitari nazionali. "Nuovi incentivi - spiega la nota - incoraggeranno le aziende a mettere i loro farmaci a disposizione dei pazienti in tutti i paesi dell'UE e a sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte. Inoltre, sarà facilitata la disponibilità anticipata di medicinali generici e biosimilari e semplificate le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio. Saranno introdotte misure per una maggiore trasparenza del finanziamento pubblico dello sviluppo dei medicinali e sarà incentivata la generazione di dati clinici comparativi".
Inoltre, si intende promuovere innovazione e competitività attraverso un quadro normativo efficiente e semplificato: "La riforma creerà un ambiente normativo favorevole all'innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e la riconversione di quelli esistenti. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornirà un migliore supporto normativo e scientifico a chi sviluppa medicinali promettenti e supporterà PMI e sviluppatori senza scopo di lucro. La valutazione scientifica e l'autorizzazione dei medicinali saranno accelerate e l'onere normativo sarà ridotto attraverso procedure semplificate e digitalizzazione. Ma saranno mantenuti i più elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia per l'autorizzazione dei medicinali".

Incentivi per innovazione: diritti di proprietà intellettuale

Sono previsti incentivi per l'innovazione: "La protezione normativa fino a un massimo di 12 anni per i farmaci innovativi, combinata con i diritti di proprietà intellettuale esistenti, garantirà che l'Europa rimanga un polo attraente per gli investimenti e l'innovazione. Per creare un mercato unico dei medicinali, la riforma allontanerà l'attuale sistema dalla sua protezione normativa "unica per tutti" verso un quadro di incentivi più efficace per l'innovazione che promuova anche gli interessi della salute pubblica". La Commissione propone un periodo minimo di tutela regolamentare di 8 anni prorogabile in alcuni casi. La combinazione dei diritti di proprietà intellettuale esistenti e dei nuovi periodi di protezione regolamentare salvaguarderà anche il vantaggio competitivo dell'UE nello sviluppo farmaceutico.

Antibiotico resistenza: incentivi a chi investe in nuovi antimicrobici

Per quanto riguarda carenze di medicinali e garanzia dell'approvvigionamento, la riforma introduce nuovi requisiti per il monitoraggio delle carenze da parte delle autorità nazionali e dell'EMA e un ruolo di coordinamento più forte per l'EMA. Gli obblighi delle aziende saranno rafforzati, compresa la segnalazione anticipata di carenze e ritiri di medicinali e lo sviluppo e il mantenimento di piani di prevenzione della carenza. Verrà stilato un elenco di farmaci critici a livello dell'UE e saranno valutate le vulnerabilità della catena di approvvigionamento di questi medicinali, con raccomandazioni specifiche sulle misure che devono essere adottate dalle aziende e da altri soggetti interessati della catena di approvvigionamento. Inoltre, la Commissione può adottare misure giuridicamente vincolanti per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici specifici.
Più attenzione all'ambiente: la Commissione prevede una migliore applicazione degli attuali requisiti ambientali che limiterà le potenziali conseguenze negative dei medicinali sull'ambiente e sulla salute pubblica.
Infine, la lotta alla resistenza antimicrobica (AMR): "La riforma offre incentivi attraverso buoni trasferibili alle aziende che investono in nuovi antimicrobici in grado di trattare agenti patogeni resistenti, affrontando l'attuale fallimento del mercato. Saranno inoltre introdotti misure e obiettivi per un uso prudente degli antimicrobici, compresi l'imballaggio adattato e l'obbligo di prescrizione medica, per mantenere l'efficacia degli antimicrobici".

TAG: LEGISLAZIONE FARMACEUTICA, COMMISSIONE EUROPEA