Login con

Farmacisti

27 Aprile 2023

Riforma legislazione farmaci Ue, Egualia: ruolo centrale ai generici ma serve una nuova strategia industriale


Medicines for Europe ed Egualia apprezzano la proposta di revisione della legislazione farmaceutica della Commissione UE ma evidenziano alcune criticità


Il ruolo centrale dei farmaci equivalenti per il paziente si riflette chiaramente nelle intenzioni della proposta di revisione della legislazione farmaceutica della Commissione UE. Ma manca ancora una strategia industriale orientata a rafforzare il settore europeo dei farmaci fuori brevetto e a migliorare l'autonomia strategica dell'Unione nel settore sanitari. È il commento di Elisabeth Stampa, presidente di Medicines for Europe, l'associazione europea dei produttori di generici, biosimilari e value added medicines che dichiara anche: "Siamo pronti a lavorare con il Parlamento europeo e gli Stati membri per rendere l'accesso ai farmaci equo e tempestivo e per garantire la sicurezza dell'approvvigionamento nella catena produttiva una realtà in Europa". Egualia condivide le preoccupazioni dell'associazione europea.
 

Criticità nella copertura brevettuale: aumento dei costi

La proposta di riforma, che comprende due proposte legislative, una nuova direttiva e un nuovo regolamento, presenta, secondo le aziende genericiste, due criticità tra i punti chiave:
- la proposta per una nuova modulazione della protezione offerta dalla cosiddetta esclusività dei dati, prevedendo ulteriori periodi di protezione dei dati per una varietà di condizioni (es. +2 anni se il farmaco è lanciato in tutti gli Stati membri; + 6 mesi se risponde a un'esigenza medica insoddisfatta o se vengono condotti studi clinici comparativi.; + 1 anno se il medicinale può trattare anche altre malattie) fino ad arrivare ad un massimo di 12 anni contro gli attuali 11. L'accumulo di tali periodi aggiuntivi di esclusività dei dati rischia inoltre di creare forte incertezza sulla reale data di ingresso dei medicinali generici o biosimilari in molte aree terapeutiche.
- il voucher di esclusività trasferibile, che garantirebbe un vantaggio di tutela dati all'azienda che immetta un nuovo antimicrobico sul mercato, da utilizzare su un altro farmaco del proprio listino.

In particolare, quest'ultima misura, se inclusa nel testo finale, avrebbe un effetto dirompente, aumentando in modo massiccio i costi per i bilanci sanitari e ritardando l'accesso ai farmaci in aree terapeutiche critiche, come l'oncologia. Ad essa può essere efficacemente sostituita la previsione di un fondo HERA di riserva per gli antibiotici.

Egualia: perplessità su interruzioni temporanee o definitive di fornitura

Egualia condivide le preoccupazioni espresse da Medicines for Europe su queste tematiche ma anche l'apprezzamento per le altre misure che dovrebbero figurare nella stesura definitiva della nuova legislazione farmaceutica europea, a partire dalla reale applicabilità della Bolar Clause, per consentire l'immissione in commercio di generici e biosimilari per il lancio al giorno 1 dopo la scadenza del brevetto.
Altrettanto apprezzabile la proposta della Commissione UE di introdurre 4 anni di esclusività dei dati per le molecole di uso consolidato oggetto di repurposing (value added medicines).
Desta invece molta perplessità la tempistica per la segnalazione delle interruzioni temporanee o definitive di fornitura (carenze) dei medicinali che la Commissione immagina in non meno di 6 mesi. L'esempio italiano è la prova che più si aumentano i mesi di preavviso richiesti meno di affronta e si risolve il problema delle carenze.
EGUALIA e le sue aziende associate sono comunque pronte a garantire il massimo impegno per aumentare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali in Europa che passi anche per una normativa orientata a stimolare maggiori investimenti nella produzione entro i confini dell'Unione.

TAG: FARMACI GENERICI, UNIONE EUROPEA

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

15/05/2024

A Napoli e provincia le farmacie che acquistano beni per lo sviluppo della Farmacia dei servizi riceveranno un contributo una tantum da parte di Federfarma provinciale

A cura di Redazione Farmacista33

13/05/2024

Le sigle di settore Unaftisp, Mnlf e Culpi non condividono le proposte rilanciate nei giorni scorsi da Assofarm sull’assistente del farmacista e il numero programmato di accesso...

A cura di Redazione Farmacista33

13/05/2024

In otto delle 10 farmacie comunali di Monza sono operativi sistemi robotizzati: velocizzano operazioni di magazzino e rifornimento lavorando soprattutto di notte per riposizionare i prodotti alle...

A cura di Redazione Farmacista33

13/05/2024

È stato siglato un protocollo d’intesa tra la Prefettura di Monza e Brianza e Federfarma, Assofarm e Ordine professionale per l’implementazione di sistemi di video sorveglianza all’avanguardia

A cura di Redazione Farmacista33

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

Farmaè lancia la sua private label

Farmaè lancia la sua private label

A cura di Talea Group

È disponibile in Italia natalizumab biosimilare , anticorpo monoclonale indicato negli adulti con sclerosi multipla recidivante- remittente 

A cura di Redazione Farmacista33

 
chiudi

©2024 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top