Sicurezza

farmaci

13 Marzo 2025

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La Commissione Europea ha pubblicato un elenco "indicativo" di farmaci pericolosi, con l'obiettivo di rafforzare la sicurezza dei lavoratori esposti a queste sostanze nei luoghi di lavoro. L'elenco, previsto dalla direttiva (UE) 431/2022 e recepito in Italia con il decreto legislativo del 4 settembre 2024, dovrà essere adottato ufficialmente entro il 5 aprile 2025.

Definizione di farmaci pericolosi

L'elenco nasce nell'ambito della direttiva 2004/37/CE, che tutela i lavoratori contro i rischi legati all'esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni e sostanze tossiche per la riproduzione. Tra i farmaci considerati pericolosi rientrano principalmente antineoplastici, immunosoppressori e antivirali, essenziali per il trattamento di patologie gravi come il cancro e le malattie reumatiche, e possono causare effetti indesiderati in persone che non siano i pazienti stessi, come nel caso dei lavoratori che sono esposti a tali sostanze sul luogo di lavoro.

I farmaci pericolosi sono, quindi, definiti come farmaci contenenti una o più sostanze che rispondono ai criteri per essere classificate come:

- sostanze cancerogene  

- sostanze mutagene 

- sostanze tossiche per la riproduzione. 

I singoli principi attivi sono riportati nelle Tabelle degli Allegati alla comunicazione della Commissione (vedi link nella Fonte).

La Commissione ha sottolineato che l'obiettivo di questo elenco non è quello di sostituire tali medicinali con alternative meno pericolose, poiché “ciò sarebbe raramente possibile in quanto le proprietà intrinseche dei farmaci pericolosi sono di norma essenziali per il trattamento dei pazienti”. L'intento è invece quello di rendere questi farmaci facilmente identificabili per migliorare le valutazioni dei rischi e garantire un uso corretto e sicuro nei contesti lavorativi.

Un supporto alla valutazione dei rischi aziendali

Il documento pubblicato rappresenta uno strumento di supporto per le aziende nel perfezionare le proprie valutazioni del rischio chimico, in linea con la direttiva 89/391/CEE “per contribuire così a proteggere meglio i lavoratori”. Tuttavia, l'elenco ha carattere indicativo: “Non può sostituire la valutazione obbligatoria del rischio chimico del luogo di lavoro specifico, che potrebbe tenere conto di altre informazioni disponibili, quali la concentrazione di una sostanza specifica o di più sostanze contenute nei farmaci. Il presente documento può essere quindi considerato solo un elemento indicativo, non vincolante e complementare alla suddetta valutazione dei rischi”. Inoltre, l'elenco integra le informazioni già fornite dagli orientamenti pubblicati dalla Commissione nell'aprile 2023 e rappresenta un ulteriore strumento per sensibilizzare sui rischi legati all'esposizione a farmaci pericolosi.

Un approccio europeo per maggiore coerenza

L'elenco indicativo promuove un approccio armonizzato a livello europeo, contribuendo ad allineare le pratiche di sicurezza tra gli Stati membri. Il documento si basa su una metodologia rigorosa, che ha previsto il coinvolgimento di esperti della Direzione Generale per l'Occupazione, l'Ema (Agenzia Europea per i Medicinali) e l'Echa (Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche). Il processo di elaborazione ha incrociato le informazioni provenienti dalle banche dati dell'Echa sulle sostanze pericolose e dell'Ema sui medicinali, garantendo una selezione accurata dei farmaci da includere nell'elenco.

Il prossimo passo sarà l'adozione ufficiale dell'elenco entro il 5 aprile 2025. Nel frattempo, le aziende sono chiamate a consultare l'elenco indicativo per affinare le proprie valutazioni dei rischi e adottare le misure necessarie a proteggere i lavoratori.

Questa iniziativa si inserisce in una strategia più ampia di tutela della salute e sicurezza sul lavoro, ribadendo l'importanza di una gestione responsabile delle sostanze pericolose nel contesto sanitario e farmaceutico.

Fonte: 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=OJ:C_202501150

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