Pharma

17 Giugno 2020

---

Nota Aifa: tutti i medicinali vendibili al pubblico, con esclusione di quelli a esclusivo uso ospedaliero, che contengono un oppioide, devono includere sull'etichettatura esterna l'indicazione "Contiene oppioide"

«Tutti i medicinali vendibili al pubblico, con esclusione di quelli a esclusivo uso ospedaliero, che contengono un oppioide devono includere sulla faccia frontale dell'etichettatura esterna, in modo bene visibile un'etichetta ad hoc che indica: Contiene oppioide. Può dare dipendenza». Così una nota Aifa indirizzata a tutte le aziende titolari di Aic relative a farmaci contenenti oppioidi.

Necessario inserire warming specifico sul rischio dipendenza

Un provvedimento reso necessario da un parere espresso, lo scorso marzo, dalla Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia, secondo cui «alcuni pazienti potrebbero non essere consapevoli del contenuto del medicinale, soprattutto se esso ha un nome di fantasia». Si è ritenuto inoltre necessario «inserire un warning specifico sul possibile rischio di dipendenza». Le suddette aziende dovranno presentare all'Aifa domanda di modifica dell'Aic entro trenta giorni, mentre le modifiche all'etichettatura dovranno essere apportate «entro e non oltre tre mesi dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta ufficiale».
I lotti già prodotti e non contenenti la modifica al momento della pubblicazione in G.U. e per i tre mesi successivi potranno restare in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali in questione.

La versione integrale della nota è disponibile qui

TAG: ETICHETTATURA DEI FARMACI, ANALGESICI OPPIOIDI, ETICHETTATURA DI PRODOTTI, RECETTORI DEGLI OPPIOIDI, AIFA