Pharma

07 Ottobre 2020

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Il Comitato per i medicinali per uso umano ha avviato una rolling review dei dati su un secondo candidato vaccino per Covid-19 sviluppato da Biontech in collaborazione con Pfizer

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha avviato una rolling review dei dati su un secondo candidato vaccino per Covid-19 (BNT162b2) sviluppato da BioNTech in collaborazione con Pfizer. Lo comunica l'Agenzia europea del farmaco con una nota pubblicata sul sito ufficiale.

Rolling review sui dati non clinici

Come per il vaccino di Oxford, l'avvio della rolling review significa che il Comitato ha iniziato a valutare il primo lotto di dati che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). E precisa che "ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato". La decisione di avviare la rolling review del BNT162b2, spiega l'Ema, si basa sui risultati preliminari di studi clinici precoci e non clinici su adulti che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T che prendono di mira il virus. Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone ei risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi. Questi risultati forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone dal Covid-19 e saranno valutati una volta che saranno disponibili. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità (come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto). La rolling review continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema completerà la sua valutazione secondo i suoi standard usuali di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la rolling review.

Tre i vaccini più promettenti

Nel complesso si tratta delle stesse precauzioni adottate nell'avviare lo stesso iter, lo scorso primo ottobre, per il vaccino sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l'università di Oxford. Proprio rispetto quest'ultimo, la cui sperimentazione clinica era stata momentaneamente sospesa e poi riavviata, si attendono in questi giorni i nuovi risultati, che potrebbero chiarire meglio i tempi. Va avanti speditamente anche il progetto della società biotech statunitense Moderna e dell'Istituto statunitense per le Allergie e le malattie infettive (Niaid) basato sull'mRna virale, ma non è prevista una richiesta per l'autorizzazione almeno fino alla fine di novembre. Sono questi i tre candidati più promettenti e in fase avanzata di sviluppo ma circa 200 sono quelli su cui si lavora nel mondo, da Israele alla Cina. Tra questi anche il progetto dell'Ospedale Spallanzani di Roma, prodotto dalla ReiThera di Castel Romano, che dopo la fase preclinica di test sugli animali ha avviato, a fine agosto, la sperimentazione su 90 volontari sani.

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