Pharma

08 Aprile 2021

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Il vaccino Covid-19 AstraZeneca rimane approvato per l'immunizzazione dei soggetti dai 18 anni in su, ma è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni

Il vaccino Covid-19 Vaxzevria di AstraZeneca rimane approvato con l'indicazione per l'immunizzazione dei soggetti di età pari o superiore a 18 anni, ma è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico e a fronte della elevata mortalità da Covid-19 nelle fasce di età più avanzate. In ogni caso, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino. Questo l'aggiornamento delle raccomandazioni annunciato ieri sera in conferenza stampa dal direttore generale della prevenzione della Salute Giovanni Rezza e contenute nella circolare che riporta il parere della Cts dell'Aifa. La Commissione ha preso in esame la documentazione disponibile, le valutazioni dell'Area di Farmacovigilanza di Aifa e del Prac-Ema, "con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall'Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell'analisi dei casi di trombosi". I dati emersi dalla valutazione confermano il riscontro di "un'associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia" che si sono verificati per la maggior parte dei casi in soggetti di età inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne, per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino. La Commissione sottolinea che "al momento non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo ad un numero limitato di soggetti". Sulla base di questi dati "non è possibile esprimere raccomandazioni circa l'individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili trattamenti preventivi dei suddetti episodi trombotici"; inoltre, i casi non si sono riscontrati in "soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali l'incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa". L'Ema ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino in Rcp per tenere conto degli eventi di tromboembolismo in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia. La Commissione condivide quanto affermato dall'Ema: "sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l'estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo". E aggiunge che "attualmente tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell'età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare Covid-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni".

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