Pharma

11 Maggio 2021

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Un nuovo studio ha dimostrato la non inferiorità del dispositivo medico a base di sostanze vegetali rispetto alla metformina nell'adulto obeso con Sindrome metabolica e Diabete mellito di tipo 2

Un nuovo studio pubblicato a maggio 2021 sulla rivista internazionale Diabetes & Metabolic Syndrome: Clinical Research & Reviews ha dimostrato per la prima volta la non inferiorità di Policaptil Gel Retard® (PGR), dispositivo medico a base di sostanze, rispetto alla metformina nell'adulto obeso con Sindrome metabolica (Sm) e Diabete mellito di tipo 2 (T2Dm) per quanto riguarda il controllo glicemico, del peso corporeo e il miglioramento dell'insulino-resistenza. Lo studio, spiega una nota dell'azienda, è stato effettuato in collaborazione tra il Gruppo Aboca, azienda specializzata nello sviluppo di dispositivi medici a base di sostanze, l'Università della Campania "Luigi Vanvitelli" di Napoli, il Nefrocenter Research Network e Nyx Research Start-Up di Napoli e l'Irccs San Raffaele Pisana di Roma.

Studio su pazienti con sindrome metabolica e diabete di tipo 2

La nota ricorda che "obesità e comorbidità associate, come il diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e sindrome metabolica (Sm), rappresentano un grave problema di salute pubblica e come la loro diffusione stia aumentando a un ritmo preoccupante in tutto il mondo. Proprio negli ultimi decenni, le abitudini alimentari hanno contribuito in modo significativo all'aumento di queste patologie e il mondo medico concorda sul fatto che siano proprio le diete occidentali, quelle più "industriali" e "processate", ricche di grassi saturi e carboidrati, a favorirne lo sviluppo e la diffusione". "Lo studio condotto dal gruppo di ricercatori italiani ha indagato l'innovativa azione del dispositivo medico Policaptil Gel Retard comparato a metformina ed è emerso come questa formulazione completamente naturale sia efficace, sicura e tollerata rispetto al trattamento con metformina in pazienti obesi con Sm e T2Dm". "Questo studio clinico spontaneo, randomizzato, in singolo cieco, ha arruolato ben 100 pazienti ambulatoriali con Sm e T2Dm. Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale o al trattamento con PGR (Gruppo A), assunto 30 minuti prima dei pasti principali o al trattamento di confronto con compresse di metformina (Gruppo B), assunte 30 minuti prima di ogni pasto principale in dosi equamente suddivise. Tra gli altri, il profilo lipidico sierico, i parametri antropometrici, la glicemia e l'indice HOMA-IR di insulino-resistenza sono stati valutati nei due gruppi prima e dopo un periodo di trattamento di 6 mesi. Inoltre, al termine del trattamento, sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità delle 2 terapie a confronto".

Miglioramento dei parametri e meno effetti collaterali

"Dallo studio è emerso come tutti i parametri presi in esame siano migliorati in modo del tutto comparabile in entrambi i gruppi ma il risultato interessante è emerso per quanto concerne il profilo lipidico che ha mostrato miglioramenti significativi nel Gruppo trattato con Policaptil Gel Retard rispetto al Gruppo trattato con Metformina. Il gruppo trattato con Policaptil Gel Retard ha anche sperimentato effetti collaterali gastrointestinali con frequenza tre volte minore rispetto alla controparte. Con lo studio è dunque stata dimostrata, per la prima volta, la non inferiorità del trattamento con PGR rispetto alla metformina nell'adulto obeso con Sm e T2Dm per quanto riguarda il controllo delle alterazioni glico-insulinemiche e una netta superiorità di PGR nella capacità ipolipemizzante, unite a un rapporto rischio beneficio vantaggioso". Lo studio è stato condotto in base alla Dichiarazione di Helsinki del 1975 e successivi emendamenti ed è stato formalmente approvato dal Comitato etico dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" (Protocollo n.1287, 23 giugno 2019). Tutti i partecipanti hanno firmato il consenso informato e i dati sono stati elaborati in forma anonima secondo le linee guida di buona pratica clinica. «I risultati dello studio clinico rappresentano un ulteriore passo verso l'impiego terapeutico delle sostanze naturali complesse in un contesto scientifico basato sui criteri della Evidence based medicine. Grazie alle nuove piattaforme scientifiche di cui disponiamo è oggi possibile valutare il rapporto rischio beneficio di prodotti terapeutici innovativi, particolarmente efficaci nel trattamento di sindromi e disturbi funzionali, a vantaggio della salute di uomo e ambiente» dichiara il dott. Emiliano Giovagnoni direttore Innovation and Medical Sciences di Aboca.

TAG: OBESITà, METFORMINA, DIABETE