colesterolo

Integratori alimentari

01 Agosto 2024

---

Il 30 luglio è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento n. 2024/2041 che vieta l'uso di indicazioni sulla salute per gli integratori contenenti monacolina K da riso rosso fermentato. Il nuovo regolamento entrerà in vigore il 19 agosto 2024 e sarà applicabile direttamente in tutti gli Stati membri dell'UE. Una circolare di Federfarma segnala le novità introdotte.

Le novità del regolamento europeo

La monacolina K è un composto naturale presente nel riso rosso fermentato, noto per i suoi effetti sul colesterolo. Negli ultimi anni, questa sostanza è diventata un ingrediente comune negli integratori alimentari destinati alla salute cardiovascolare.

Nel 2022, la Commissione Europea ha limitato l'uso della monacolina K a meno di 3 mg per porzione giornaliera a causa di preoccupazioni sulla sicurezza. Decisione che, sottolinea Federfarma “determinò la limitazione dell’utilizzo dell’indicazione salutistica ai soli prodotti contenenti meno di 3 mg di monacolina K da riso rosso fermentato e lo stato di “sorveglianza” sul prodotto”.   
Il nuovo regolamento del 2024 porta un ulteriore passaggio, vietando l'uso di qualsiasi indicazione sulla salute sui prodotti contenenti monacolina K. Questa decisione arriva dopo una revisione approfondita delle evidenze scientifiche e delle preoccupazioni sollevate dall'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).

L'Efsa, nel suo parere scientifico del 2018, aveva sottolineato che le monacoline nel riso rosso fermentato vengono spesso utilizzate in combinazione con altri ingredienti, i cui effetti non sono stati completamente valutati. Inoltre, per l’Efsa, “l’uso sicuro delle monacoline in determinati gruppi vulnerabili di consumatori non può inoltre essere valutato per mancanza di dati e vi è incertezza per quanto riguarda gli effetti dell’assunzione concomitante di integratori alimentari a base di riso rosso fermentato e alimenti o medicinali inibitori dell’enzima (CYP3A4) coinvolto nel metabolismo delle monacoline”. Questi dubbi hanno portato la Commissione a decidere di eliminare cancellare dall’elenco delle indicazioni sulla salute autorizzate la voce relativa alla monacolina K da riso rosso fermentato (ex Regolamento UE n.1924/2006), ma non di rimuovere tale sostanza dall’elenco di quelle impiegate negli alimenti (ex Regolamento UE n.1925/2006).

Che cosa cambia e i dubbi da chiarire

Dal 19 agosto 2024, il regolamento entrerà in vigore e in sostanza, spiega la circolare “la cancellazione di tale sostanza dall’elenco delle indicazioni sulla salute autorizzate rende impossibile tale indicazione nei cosiddetti alimenti funzionali o nutraceutici. Non del tutto chiaro, invece, se tale sostanza, pur nella limitazione inferiore a 3 mg stabilita, potrà ancora essere utilizzata negli integratori alimentari, fermo restando che le indicazioni sulla salute sono ora proibite. Il Regolamento UE in oggetto entrerà in vigore il 19 agosto 2024 ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Ciò significa che da tale data non potranno più essere commercializzati alimenti funzionali con le suindicate indicazioni sulla salute vietate dal Regolamento europeo".

TAG: INTEGRATORI ALIMENTARI, COMMISSIONE EUROPEA, MONACOLINA K, COLESTEROLO, REGOLAMENTO