Riforma Farmaceutica

Europa

11 Aprile 2024

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Il Parlamento Europeo ha adottato una posizione decisiva sulla riforma farmaceutica dell'UE, con l'obiettivo di rivoluzionare la legislazione farmaceutica per promuovere l'innovazione, migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento e l'accessibilità ai medicinali. Questo pacchetto legislativo, che riguarda i prodotti medicinali per uso umano, include una nuova direttiva e un regolamento, adottati rispettivamente con 495 voti a favore, 57 contrari e 45 astensioni, e con 488 voti a favore, 67 contrari e 34 astensioni.

Ecco il pacchetto legislativo
Tra le misure incentivanti per l'innovazione, gli eurodeputati hanno espresso la volontà di introdurre un periodo minimo di protezione dei dati di sette anni e mezzo, durante il quale ad altre aziende non è consentito accedere ai dati del prodotto. A questo si aggiungerebbero due anni di protezione di mercato, durante i quali non sarà possibile vendere prodotti generici, ibridi o biosimilari, a seguito dell'autorizzazione alla commercializzazione. Le aziende farmaceutiche potranno beneficiare di periodi aggiuntivi di protezione dei dati se il loro prodotto soddisfa una necessità medica non ancora colmata (+12 mesi), se sono in corso studi clinici comparativi sul prodotto (+6 mesi), e se una quota significativa della ricerca e sviluppo del prodotto avviene nell'UE e almeno in parte in collaborazione con enti di ricerca dell'UE (+6 mesi). Viene, inoltre, proposto un limite massimo per il periodo combinato di protezione dei dati di otto anni e mezzo. Potrebbe essere concessa un'estensione una tantum (+12 mesi) del periodo di protezione di mercato di due anni se l'azienda ottiene l'autorizzazione alla commercializzazione per un'indicazione terapeutica aggiuntiva che offra significativi benefici clinici rispetto alle terapie esistenti. Invece, per i farmaci orfani, sviluppati per trattare malattie rare, il benefit di protezione potrebbe arrivare fino a 11 anni di esclusiva di mercato, qualora esista una "elevata necessità medica non soddisfatta". Inoltre, per combattere la resistenza antimicrobica (AMR), gli eurodeputati propongono l'introduzione di premi all'ingresso sul mercato e ulteriori premi per traguardi raggiunti (ad esempio, supporto finanziario nelle fasi iniziali quando determinati obiettivi di R&D sono raggiunti prima dell'approvazione di mercato), integrati da un modello di sottoscrizione attraverso accordi di acquisto congiunto volontario, per incoraggiare investimenti. Infine, i parlamentari sostengono l'introduzione di un "voucher per l'esclusività dei dati trasferibile" per gli antimicrobici prioritari, un meccanismo che mira a stimolare lo sviluppo di nuovi antimicrobici. Il voucher conferirebbe un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati a un prodotto farmaceutico autorizzato, estendendo il periodo durante il quale altri non possono utilizzare i dati di sperimentazione per ottenere l'approvazione per prodotti concorrenti. Il voucher, però, avrà due limitazioni principali: non si applicherà ai prodotti già al massimo della protezione e potrà essere trasferito una sola volta ad un altro titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, per prevenire abusi, limitando il voucher ad una sola transazione. I relatori per la direttiva e il regolamento, Pernille Weiss (PPE, DK) e Tiemo Wölken (S&D, DE), hanno sottolineato l'importanza della revisione della legislazione farmaceutica dell'UE per i pazienti, l'industria e la società, e la sua rilevanza nel far fronte alle sfide sanitarie attuali e future, migliorando l'attrattività del mercato e l'accesso ai medicinali in tutta l'UE. Per i prossimi step si prevede che il fascicolo sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6-9 giugno.

Questo pacchetto legislativo vuole rispondere alle aspettative dei cittadini di garantire l'autonomia strategica dell'UE per i medicinali e l'accesso a trattamenti di qualità e a prezzi accessibili in tutta l'UE, affrontando i problemi di sicurezza dell'approvvigionamento, investendo in settori strategici, riducendo la burocrazia

 https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform 

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