Farmaci

Europa

13 Maggio 2024

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Il nuovo Regolamento europeo sull'Health Technology Assessment (HTA), nonostante sia stato pensato con l'intento di ottimizzare il processo di valutazione dei farmaci, rischia di essere controproducente, complicando ulteriormente le procedure e ritardando l'accesso dei pazienti alle nuove terapie. È il pensiero espresso da Nathalie Moll, direttore generale di EFPIA, ha pubblicato pochi giorni fa un articolo sul sito dell'agenzia EURACTIV, in cui evidenzia i rischi legati all'attuazione del nuovo Regolamento

Irrisolto il conflitto tra Hta europea congiunta e Hta nazionali
L'HTA è un passaggio cruciale nel lungo percorso di sviluppo di un farmaco, che va dalla ricerca iniziale alle sperimentazioni cliniche fino alla verifica da parte delle autorità regolatorie per garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinali. L'ultimo step passa infatti dagli organismi HTA preposti alla valutazione, che determinano il valore dei nuovi prodotti e guidano le decisioni nazionali dei vari Stati sull'uso e la disponibilità dei medicinali. In Europa, il processo HTA si è rivelato problematico a causa delle diverse metodologie adottate nei vari Stati membri. Il Regolamento europeo sull'HTA è stato concepito per affrontare queste sfide, cercando di creare una struttura legale che permetta una valutazione clinica congiunta (JCA) a livello europeo, riducendo così le duplicazioni. 
Tuttavia, l'attuazione di questo sistema rischia di aggravare ulteriormente la situazione, secondo Moll. Il conflitto tra l'HTA congiunta europea e quelle nazionali rimane irrisolto, poiché gli Stati membri cercano di adattare il nuovo sistema ai propri processi preesistenti, preservando lo status quo. Anziché una valutazione comune e semplificata – afferma il Direttore - sembra che si stia creando una matrice di parametri che sovraccarica il processo. Gli sviluppatori dovranno rispondere a un mix imprevedibile di dati e richieste, senza poter avere alcun elemento di prevedibilità su come verranno composti, al fine di poter comprendere le aspettative degli enti di valutazione o proporre soluzioni alternative. Questo approccio può mettere a dura prova le aziende, specialmente le piccole e medie imprese. L'efficacia del Regolamento europeo sull'HTA dipende dalla creazione di valutazioni cliniche congiunte che offrano valore aggiunto ai decisori nazionali. È necessario disporre di un tempo sufficiente per condurre analisi complete e finalizzare le documentazioni, bilanciando i carichi di lavoro tra le parti coinvolte. L'EFPIA, afferma il Direttore nella sua nota, è pronta a collaborare per migliorare il processo, affinché l'HTA europea non diventi una duplicazione delle valutazioni nazionali, ma un vero strumento di riforma. Ora è il momento di unire le forze per realizzare il potenziale di questa normativa a vantaggio dei pazienti.

https://www.euractiv.com/section/health-consumers/opinion/realising-the-potential-of-hta-reform/

TAG: EUROPA, HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA), EFPIA, ACCESSO AI FARMACI