Bollino farmaci

farmaci

26 Settembre 2024

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L’Italia è dotata di un sistema di tracciatura dei farmaci basato sul bollino farmaceutico che “assicura l’identificazione univoca di tutte le confezioni immesse in commercio”, inoltre esiste “una banca dati presso il Ministero della salute nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)”, tuttavia il quadro europeo impone una sostituzione di questo sistema con un modello armonizzato a livello UE. È stata proposta una proroga fino al 2028, ma non è stata accolta dalla Commissione europea (DG SANTE’) che ha ribadito l’obbligo di conformarsi entro il 9 febbraio 2025. Il percorso normativo di adeguamento è stato attivato attraverso due fasi. Questi alcuni passaggi dell’intervento del Presidente AIFA Robert Nisticò intervenuto in audizione alla Commissione Affari sociali della Camera, in merito all'esame dello schema di decreto legislativo che adegua la normativa italiana alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161. Nisticò, tra le varie cose ha illustrato le fasi del percorso normativo. Il Regolamento integra la direttiva 2001/83/CE, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza per l'imballaggio dei medicinali per uso umano, al fine di combattere la contraffazione. 

Italia dotata di efficace sistema anticontraffazione

Nisticò ha precisato che proprio in ragione dell’esistenza del sistema italiano di tracciatura dei medicinali “che assicura l’identificazione univoca di tutte le confezioni immesse in commercio", e a seguito di “un’approfondita consultazione con gli stakeholder privati coinvolti dalle novità introdotte dal Regolamento, nel corso del 2023” è stata proposta “alla Commissione europea (DG SANTE’) una proroga del periodo transitorio originariamente previsto, fino al 9 febbraio 2028. Tale proposta, tuttavia, non è stata accolta dalla DGSANTE’, la quale - pur riconoscendo le problematiche collegate all’introduzione del nuovo sistema – ha rappresentato in modo inequivocabile l’obbligo giuridicamente vincolante per l’Italia di conformarsi entro il 9 febbraio 2025”. Di conseguenza, è emersa la necessità di modificare urgentemente la normativa nazionale nel 2024 per rispettare la scadenza europea.

Adeguamento normativo in due fasi

Nisticò ha illustrato il percorso normativo in due fasi: la prima fase, già attuata con la Legge n. 15 del 21 febbraio 2024, ha delegato il Governo a recepire le direttive europee e a introdurre in particolare, “misure che consentano, entro il 9 febbraio 2025. Quindi, l'apposizione dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali, garantendo allo stesso tempo alle aziende farmaceutiche congrui tempi di adeguamento alla normativa per l'aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese, pur sempre nel rispetto del termine del 9 febbraio 2025; l’adeguamento del framework normativo nazionale alle disposizioni del Regolamento, anche attraverso l’introduzione di specifiche sanzioni in caso di mancata ottemperanza ai nuovi obblighi; e che il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione dell'archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, nonché di prevedere le modalità di controllo da parte del Ministero della salute e dell'AIFA sul funzionamento dell'archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonché sulla farmacovigilanza e sulla farmacoepidemiologia”. 

Il decreto legislativo in esame: lo schema

La seconda fase, ancora in corso, prevede l'adozione di un decreto legislativo da parte del Consiglio dei Ministri, il cui schema è attualmente all’esame della Camera e del Senato.   

Il Presidente AIFA ha spiegato che “Lo schema di decreto legislativo si compone di 14 articoli” e ha illustrato quelli di “maggior interesse per AIFA”. L’art. 3 stabilisce che a partire dal 9 febbraio 2025, “tutti i medicinali per uso umano soggetti a prescrizione salvo quelli che figurano nell'elenco di cui all'allegato I del Regolamento, e i medicinali non soggetti a prescrizione che figurano nell'elenco di cui all'allegato II del Regolamento (i.e. attualmente solo omeprazolo 20 e 40 mg) debbano recare sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale”. Inoltre, devono “recare il sistema di prevenzione delle manomissioni, composto anche da dispositivo antimanomissione che è carta valori”. 

L’art. 4 prevede che Aifa, entro 30 giorni dall'entrata in vigore del decreto, adotterà le istruzioni operative per adempiere agli obblighi previsti dal Regolamento, con riguardo sia ai medicinali di importazione che alla distribuzione parallela. 

L’art. 5, “prevede l’obbligo per i fabbricanti, per gli aggiornamenti alle produzioni di medicinali, ove necessari per adempiere alle previsioni”. Questo articolo impone ai produttori l'obbligo di adeguarsi alle disposizioni del decreto e del Regolamento in merito alla produzione e apposizione dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni. 

L’art.10 indica che le sanzioni amministrative previste per le violazioni verranno destinate al bilancio dello Stato per migliorare le attività di controllo e vigilanza di competenza del Ministero e dell'AIFA. 

L’art.13 prevede che “i medicinali per uso umano destinati alla vendita in Italia, il cui lotto è stato rilasciato entro la data del 9 febbraio 2025, su cui è stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno secondo le disposizioni di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati. Le sanzioni si applicano a decorrere dalla data del 9 febbraio 2025”.

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