Vaccini

Vaccini

27 Settembre 2024

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Nel 2022, con circa 19 milioni di dosi di vaccino somministrate, il sistema di sorveglianza dell'Agenzia Italiana del Farmaco, ha raccolto circa 9 mila segnalazioni di sospette reazioni avverse (47,8 segnalazioni ogni 100 mila dosi somministrate), con un calo del 39% rispetto all'anno precedente. Oltre il 93,5% delle sospette reazioni sono di lieve entità mentre quelle gravi sono appena lo 0,003%. È escluso inoltre il legame con decessi. Sono alcuni dati del Dossier Vaccini 202 dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

In calo le segnalazioni di eventi avversi sospetti

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini sono in calo del 39%. Nessun nesso di causalità accertato per i decessi. In generale, le comunicazioni di possibili effetti collaterali confermano che il rapporto beneficio-rischio è a tutto vantaggio dei prodotti autorizzati, con tassi di incidenza dello 0,048% per tutte le somministrazioni, che scende allo 0,003% nei casi con almeno un evento grave. Non si è verificata, inoltre, nessuna allerta di sicurezza con potenziale impatto negativo sul rapporto beneficio-rischio dei vaccini autorizzati. Esclusi i vaccini anti-Covid, oggetto di altre pubblicazioni, nel 2022 sono state circa 19 milioni le dosi somministrate in Italia, si legge nel report. 

Rispetto a queste sono state inserite nelle Rete nazionale di farmacovigilanza 10.967 segnalazioni, di cui 9.077 riferite a sospette reazioni avverse verificatesi effettivamente nel 2022, con un tasso pari a 47,8 segnalazioni ogni 100mila dosi somministrate, pari a uno 0,048% di casi. Dato in calo del 39% rispetto alle segnalazioni dell'anno precedente.

Il 93,5% delle segnalazioni ha riguardato esclusivamente eventi avversi non gravi che hanno interessato 5 sistemi o apparati anatomici: 
● le alterazioni generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto febbre, reazioni locali in sede di iniezione e pianto; irritabilità, nervosismo e irrequietezza; le alterazioni dell'apparato gastrointestinale, soprattutto con diarrea, vomito e mal di pancia e dolore addominale;
● le alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, in particolare reazioni cutanee generalizzate, esantema morbilliforme e orticaria; sonnolenza, cefalea e convulsioni febbrili. 

Al momento della segnalazione il 78% dei sospetti aventi avversi si era risolto senza alcuna conseguenza per la persona, nel 10% dei casi non era stato riportato l'esito, nell'8% il vaccinato era in miglioramento, il 3% non era ancora guarito e lo 0,7% era in fase di guarigione con postumi.

Considerando le segnalazioni con almeno un evento grave, il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100mila dosi somministrate, pari a uno 0,003% delle somministrazioni. I casi con eventi che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono l'1,6%, mentre i decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati, ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità che possa attribuire al vaccino la responsabilità della morte. Dei 7 casi fatali, i vaccini indicati come sospetti erano in un caso il quadrivalente contro morbillo, parotite, rosolia e varicella e in 6 casi l'antinfluenzale, in 3 segnalazioni somministrato insieme all'anti-Covid. In nessun caso le informazioni disponibili consentivano di individuare la causa del decesso nel vaccino. I 3 casi di vaccinazione con il solo antinfluenzale indicato come sospetto hanno riguardato pazienti di età avanzata, con una media di 86,3 anni, quadri clinici complessi e polipatologie; in nessun caso le informazioni disponibili hanno consentito di individuare la causa del decesso nel vaccino. I restanti 3 casi di antinfluenzale co-somministrato con l'anti-Covid hanno riguardato sempre pazienti con quadri clinici complessi e con polipatologie, di 63, 80 e 92 anni; in nessun caso le informazioni disponibili hanno permesso di individuare la causa del decesso nel vaccino. Il singolo caso con vaccino quadrivalente ha riguardato un paziente di 2 anni, affetto da polipatologie, il cui decesso, come riportato anche dalla relazione medico-legale, non è correlato alla vaccinazione, ma alla condizione patologica pre-esistente. Infine, dal report emerge che la maggior parte delle segnalazioni di sospetti eventi avversi a farmaci e vaccini vengono inviate dai medici (47,1%), seguiti dai farmacisti (40,8%), dal personale sanitario non medico (9,8%) e dai cittadini-pazienti (2,3%). "In particolar modo - evidenzia l'Aifa - si osserva un consistente aumento delle segnalazioni dai farmacisti, che nell'anno precedente corrispondevano al 28,9% del totale. Dati che rilevano il ruolo sempre più centrale dei professionisti sanitari nella segnalazione delle sospette reazioni avverse ai vaccini".

"I vaccini sono una delle principali risorse in termini di salute pubblica e individuale. A maggior ragione, la sorveglianza degli eventi avversi che si possono osservare dopo la vaccinazione è particolarmente rigorosa" afferma il presidente dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Robert Nisticò, a commento del Dossier. "Nel corso del tempo i vaccini hanno contribuito alla notevole riduzione della morbosità e della mortalità, soprattutto di soggetti fragili, e alla riduzione della diffusione di malattie infettive trasmissibili potenzialmente letali o invalidanti come il vaiolo, con conseguente marcata riduzione dei costi umani, economici e sociali. Tutti fattori che pur a fronte dei presunti eventi avversi segnalati fanno pendere nettamente a loro favore la bilancia del rapporto beneficio-rischio".

TAG: AIFA, SICUREZZA DEI FARMACI, RAPPORTO VACCINI AIFA, ROBERT NISTICò