Vaccini

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04 Ottobre 2024

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Le Regioni italiane hanno sollevato preoccupazioni riguardo a una distribuzione disomogenea del farmaco prevenire le malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale, nirsevimab segnalando che molte delle gare regionali per l'acquisto sono andate deserte e chiedendo un intervento urgente per assicurare una copertura uniforme su tutto il territorio nazionale. Dal canto suo, Sanofi ha annunciato di aver predisposto dosi sufficienti per coprire il 75% dei neonati e dei bambini italiani contro il virus.

Regioni a Ministero e Aifa: urgente una Determina per un’offerta operativa già da ottobre

Secondo il coordinatore della Commissione Salute delle Regioni, Raffaele Donini, la disponibilità del farmaco è essenziale per affrontare l’imminente fase epidemica, prevista tra ottobre e marzo, al fine di prevenire complicanze e ridurre i ricoveri ospedalieri nei bambini più vulnerabili: "Le tempistiche dettate dalla imminente fase epidemica indicano la necessità da parte di tutte le regioni di disporre quanto prima delle dosi necessarie dell'anticorpo monoclonale nirsevimab – scrive Donini in una lettera inviata a Ministero e Aifa. È quindi necessaria per il Ssn una rapida determinazione da parte degli enti regolatori che renda operativa l'offerta del farmaco già nel mese di ottobre, così da coordinare la disponibilità terapeutica al periodo di circolazione del virus". Le Regioni segnalano che "ad oggi molte delle gare regionali effettuate per l'acquisto del nirvesimab sono andate deserte perché la ditta dichiara l'indisponibilità del farmaco per la copertura universale e che pertanto attualmente si determina uno scenario di grave sperequazione sul territorio nazionale, con regioni che hanno disponibilità del farmaco per una campagna universale e regioni che  non riescono a proteggere neanche i pazienti fragili". Una sperequazione che "richiede un immediato intervento". Pertanto chiedono di “valutare l'attivazione di una negoziazione accelerata da parte dell’Agenzia italiana del farmaco per l'inserimento del farmaco in Fascia A rendendolo quindi accessibile a tutte le Regioni”. Ma se questa strada non fosse percorribile la negoziazione potrebbe avvenire “ai sensi dell’articolo 1, comma 2 del decreto interministeriale 2 agosto 2019 , che prevede la possibilità di attribuire la rimborsabilità ai farmaci di fascia C acquistati dagli enti del Ssn per esigenze di salute pubblica". Così da garantire “rapidamente l'accesso alla terapia".

Sanofi: dosi disponibili per coprire il 75% dei neonati e dei bambini

Dal canto suo, Sanofi cono un comunicato diffuso nella serata di ieri, ha annunciato di aver predisposto dosi sufficienti per coprire il 75% dei neonati e dei bambini italiani contro il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS). L’azienda auspiva, in linea con le raccomandazioni delle principali società scientifiche, l'inserimento di nirsevimab nel Calendario Nazionale di Immunizzazione, come allegato al Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2023-2025. Questo passo permetterebbe di garantire una protezione uniforme su tutto il territorio italiano per la stagione 2025-2026, con una pianificazione dei fabbisogni entro marzo 2025. Tale misura consentirebbe una gestione efficiente dell’immunizzazione per tutti i neonati e bambini, assicurando loro una protezione adeguata durante la prima stagione di esposizione al virus.

Sfide e tempi di produzione

Sanofi ricorda che il percorso per introdurre nirsevimab in Italia è iniziato nel 2023, collaborando con le autorità nazionali e regionali per garantire una fornitura adeguata. Tuttavia, la crescente domanda globale ha reso la programmazione cruciale. La prima gara pubblica di acquisto del farmaco in Italia è stata pubblicata solo a fine giugno 2024, mentre altre sono state lanciate a settembre e alcune ancora non sono state avviate. Questo ritardo rischia di complicare la gestione dei fabbisogni per la copertura dei neonati. L’azienda rimane fiduciosa che, con una programmazione efficace e tempestiva, sarà possibile garantire l'accesso a questo anticorpo innovativo a tutti i bambini italiani, riducendo così la pressione sui sistemi sanitari e assicurando una protezione diffusa contro il VRS nelle prossime stagioni.

TAG: AIFA, SANOFI, VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV)