Login con

Europa

07 Gennaio 2025

Tracciatura medicinali, operatori parallel trade: utopistico nuovo sistema senza decreto legislativo

A partire dal prossimo 9 febbraio, con l’entrata in vigore in Italia del sistema europeo di tracciatura dei medicinali, anche gli importatori paralleli rischiano un blocco della produzione senza le opportune specifiche tecniche.

di Redazione Farmacista33


Tracciatura medicinali, operatori parallel trade: utopistico nuovo sistema senza decreto legislativo

L’entrata in vigore in Italia del sistema europeo di tracciatura dei medicinali, prevista per il 9 febbraio, senza l’introduzione di opportune specifiche tecniche espone gli importatori paralleli al rischio un blocco e al “collasso del sistema”. Tra le criticità i tempi di adeguamento, gli aggiornamenti dei cicli produttivi e le sanzioni. La rappresentanza nazionale del parallel trade di medicinali, Affordable Medicines Italia (AMI), chiede “norme chiare e condivise” ed afferma che è “utopistico” applicare il nuovo sistema a partire dalla data del 9 febbraio 2025.

Assenza di norme chiare e sanzioni

L’AMI esprime forte preoccupazione per la mancanza del decreto legislativo che adegua la normativa nazionale alle disposizioni comunitarie in tema di adozione del sistema europeo di tracciatura dei medicinali. Ad accrescere i timori sono inoltre i contenuti dei testi recentemente circolati e diffusi attraverso la stampa specializzata che, se confermati nella versione attuale, metterebbero in crisi l’intero comparto produttivo.

Secondo l’associazione, è utopistica l’applicazione del sistema di tracciatura europea di medicinali a partire dalla data del 9 febbraio 2025 dato che le imprese dovrebbero affrontare, in un arco temporale circoscritto, aggiornamenti straordinari nei propri processi produttivi, oltretutto senza disporre delle specifiche tecniche in quanto previste solo in seguito alla pubblicazione dell’atto attraverso dei decreti attuativi. In particolare, AMI è in allarme per l’assenza di congrui tempi di adeguamento al sistema, essenziali per consentire alle aziende di aggiornare le proprie procedure e conformarsi agli obblighi normativi, come previsto dalla legge di delegazione europea (L.15/2024). Altro tema cruciale è rappresentato dalle sanzioni amministrative che entrerebbero in vigore fin da subito, seppure in maniera ridotta per un periodo limitato.

“La mancanza di specifiche tecniche e la scadenza imminente rendono estremamente complessa l’adozione del sistema, si rischia il collasso del comparto senza norme chiare e condivise. Occorre adottare misure equilibrate che garantiscano la salute dei cittadini, nonché disposizioni che rispettino le esigenze del settore, che è parte integrante della filiera farmaceutica e contribuisce allo sviluppo del Paese.” dichiara Gian Maria Morra, Presidente di AMI. 

AMI crede che i testi recentemente circolati possano appesantire la situazione, incrementando le carenze di medicinali; tema su cui l’associazione è impegnata per contribuire a svolgere un ruolo di supporto alla gestione della criticità. 

In particolare, senza un quadro normativo ben definito, le imprese non sarebbero nelle condizioni di garantire la messa sul mercato dei lotti riconfezionati dopo il 9 febbraio 2025. Inoltre, permarrebbe l’obbligo di dispositivi antimanomissione straordinari da apporre sulle confezioni dei medicinali, rappresentando un’eccezione esclusivamente italiana.

“Già in sede di audizione parlamentare l’associazione ha espresso contrarietà a tali dispositivi straordinari che comportano un incremento dei costi produttivi e un adeguamento delle linee di riconfezionamento. Nonostante i tempi siano ormai stringenti, AMI chiede un urgente confronto costruttivo con le istituzioni competenti al fine di individuare soluzioni volte a garantire la sostenibilità del comparto e scongiurare ulteriori complessità produttive.” afferma Mattia Bianchi, Segretario Generale di AMI.

TAG: CONTRAFFAZIONE, ETICHETTATURA DEI FARMACI, TRACCIABILITà DEI FARMACI

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

06/02/2025

La Commissione Europea ha pubblicato le linee guida per imprese e Stati membri, stabilendo un quadro chiaro per l’attuazione delle regole e garantendo certezza giuridica agli operatori del settore,...

A cura di Redazione Farmacista33

05/02/2025

La Commissione Europea ha proposto un piano per aiutare gli Stati membri a contrastare l'aumento degli attacchi informatici a ospedali e all'intero settore sanitario

A cura di Cristoforo Zervos

04/02/2025

Il consigliere regionale dell'Emilia Romagna, Paolo Trande, presenta un'interpellanza alla regione per estendere il servizio di CUP nelle parafarmacie in tutta la regione

A cura di Redazione Farmacista33

04/02/2025

E' stata presentata l'operatività della Piattaforma nazionale di telemedicina che entro dicembre 2025 darà assistenza in remoto ad almeno 300 mila pazienti. Acquistate infrastrutture e postazioni...

A cura di Simona Zazzetta

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

UCB ottiene il marchio CE per ava Connect

UCB ottiene il marchio CE per ava Connect

A cura di UCB

Edra, da sempre focalizzata a dare valore nel Sistema Salute italiano, e Imagine, best provider FAD riconosciuto nell'annuario della Formazione in Sanità, hanno reso disponibile online partire da...

A cura di Redazione Farmacista33

 
chiudi

©2025 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top