terapie digitali

Politica sanitaria

28 Maggio 2026

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Le terapie digitali potrebbero entrare nel Servizio sanitario nazionale con un percorso di valutazione pubblica, criteri clinici definiti e, in prospettiva, accesso ai Livelli essenziali di assistenza. È questo l’obiettivo del disegno di legge sulle digital therapeutics approvato all’unanimità dalla Camera con 234 voti favorevoli. Il testo unificato passa ora all’esame del Senato e introduce un primo quadro normativo nazionale dedicato a questi strumenti terapeutici basati su software.

Definizione normativa delle terapie digitali

Secondo il ddl, le terapie digitali sono “dispositivi medici software marcati CE” destinati “ad attenuare o trattare una malattia, un disturbo di salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute” (Art. 1). Il provvedimento precisa inoltre che si tratta di interventi terapeutici basati su evidenze scientifiche e sperimentazioni cliniche rigorose, distinguendoli dalle semplici app per la salute o dai programmi di supporto ai pazienti.

Il testo stabilisce che le terapie digitali rientrano nell’ambito del Programma nazionale di Health technology assessment dei dispositivi medici (Pnhta-Dm) (Art. 2), prevedendo quindi un percorso di valutazione strutturato nell’ambito delle attività coordinate da Agenas.

Comitato nazionale e valutazione tramite Hta

Tra i punti centrali del provvedimento figura l’istituzione, entro 30 giorni dall’entrata in vigore della legge, del Comitato nazionale per le terapie digitali presso il Ministero della Salute (Art. 3). L’organismo avrà il compito di fornire indicazioni sulle terapie digitali da sottoporre alla valutazione HTA e sarà composto da rappresentanti di Ministero, Agenas, Aifa, Istituto superiore di sanità, professioni sanitarie, associazioni dei pazienti e Garante privacy. Tra i componenti previsti anche un rappresentante della Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani.

Il ministro della Salute dovrà inoltre presentare annualmente alle Camere un rapporto sull’evoluzione delle terapie digitali, sulla loro efficacia e sulla disponibilità delle nuove tecnologie, sulla base delle attività di monitoraggio svolte da Agenas con il supporto del Comitato (Art. 3).

Possibile inserimento nei Lea e criteri di evidenza clinica

Uno dei passaggi più rilevanti riguarda il possibile inserimento delle terapie digitali nei Livelli essenziali di assistenza. Il ddl prevede infatti che, nell’ambito del primo aggiornamento utile dei Lea, siano effettuate le valutazioni necessarie per l’inserimento delle terapie digitali nel nomenclatore tariffario, nei limiti delle risorse disponibili (Art. 4).

Ai fini dell’accesso ai Lea, il testo stabilisce che una terapia digitale debba essere supportata da una validazione clinica metodologicamente conforme ai principi della medicina basata sulle prove di evidenza, “con preferenza per gli studi randomizzati controllati” (Art. 4).

Il provvedimento rappresenta uno dei primi tentativi di definire in modo organico il ruolo delle terapie digitali nel sistema sanitario italiano, introducendo criteri di valutazione clinica, governance nazionale e possibili percorsi di rimborsabilità pubblica.

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