Farmaceutica

Politica sanitaria

05 Agosto 2025

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Il 31 luglio, nella Sala della Regina della Camera dei Deputati, il Sottosegretario alla Salute on. Marcello Gemmato ha presentato il disegno di legge delega per il Testo Unico della legislazione farmaceutica. L’iniziativa, che coinvolge cinque Ministeri, la Conferenza Stato-Regioni e l’Anci (Associazione nazionale comuni italiani), punta a riformare una normativa ancora basata su regi decreti degli anni Trenta. In un’intervista esclusiva a Sanità33, il Sottosegretario ne ha illustrato gli obiettivi principali: garantire accesso uniforme e gratuito ai farmaci in tutto il Paese, rafforzare la filiera produttiva – primo comparto europeo con 56 miliardi di euro di valore e 292mila addetti – e sostenere l’export del Made in Italy, integrando innovazione, telemedicina e intelligenza artificiale per migliorare sostenibilità e servizi.

Una riforma strategica: dalla frammentazione alla sintesi legislativa

Il Testo Unico della legislazione farmaceutica nasce per superare una normativa che si è stratificata in quasi un secolo, ancora ancorata a regi decreti del 1934 e del 1938. 

“È impensabile – ha spiegato Marcello Gemmato – che un comparto da 94 miliardi di euro di valore complessivo e primo in Europa per produzione si regga su testi così datati”.

Il disegno di legge, presentato il 31 luglio a Roma, vede un’inedita concertazione tra Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze (Mef), Ministero delle Imprese e del Made in Italy (Mimit), Ministero dell’Ambiente e della Sicurezza energetica e Ministero della Giustizia, con il coinvolgimento di Regioni e Comuni. L’obiettivo auspicato da Gemmato, al centro della legge che porterà il suo nome, è arrivare a un quadro normativo stabile e moderno, capace di attrarre investimenti e dare certezze agli operatori del sistema.

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Accesso ai farmaci e messa in sicurezza della filiera

Il primo cardine della riforma è l’accesso al farmaco come diritto essenziale: l’erogazione dei medicinali deve essere certa, veloce e sicura, uniforme e gratuita, anche nelle aree interne e più remote del Paese. La riforma mira, inoltre, alla messa in sicurezza della filiera, strategica per il Made in Italy: l’Italia è oggi il primo produttore europeo e il quarto esportatore mondiale, con performance riconosciute anche in mercati complessi come il Giappone. Servono stabilità normativa e riduzione delle criticità, come il payback farmaceutico, tra gli obiettivi principali.

Innovazione, dati e sostenibilità del Ssn

Il testo affronta anche i temi dell’innovazione tecnologica: la telemedicina, l’intelligenza artificiale e la digitalizzazione della tessera sanitaria. L’uso di dati sanitari anonimizzati, in linea con le norme sulla privacy, potrà supportare analisi epidemiologiche, ottimizzare l’aderenza terapeutica e migliorare la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale.

“Dobbiamo garantire ai cittadini longevità in buona salute – ha ribadito Gemmato – e agli operatori una cornice normativa chiara”. 

La riforma, attesa entro la legislatura, ambisce a diventare un testo di riferimento omnicomprensivo per la farmaceutica italiana. Ma anche un esempio a livello internazionale, che garantisca una filiera industriale stabile, competitiva e attrattiva, supportata da norme chiare, aggiornate e riconosciute, facilmente accessibile da parte di tutte le companies.

TAG: MARCELLO GEMMATO, TESTO UNICO DELLA LEGISLAZIONE FARMACEUTICA