Testo Unico Farmaceutica

testo unico farmaceutica

01 Ottobre 2025

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Il progetto di un Testo unico per la farmaceutica nasce dalla necessità di colmare una stortura di una normativa di riferimento ancora ancorata a due regi decreti del 1934 e del 1938 quando farmaci innovativi, terapie avanzate, sostenibilità erano temi inesistenti. “Era evidente la necessità di un aggiornamento, per allineare la normativa all’attualità e soprattutto al diritto dei cittadini ad accedere ai farmaci” ha dichiarato il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato nella conferenza stampa di presentazione del Ddl delega.

“Il disegno di legge delega approvato dal Consiglio dei Ministri il 18 settembre scorso non è un semplice intervento normativo - ha detto il ministro della Salute Orazio Schillaci in apertura dei lavori. - È la volontà politica di arrivare a una riforma strutturale del settore farmaceutico italiano. Per troppo tempo abbiamo convissuto con una legislazione frammentata, stratificata, a volte contraddittoria che ha rallentato l'accesso ai farmaci, complicato i processi autorizzativi e spesso ha penalizzato soprattutto i cittadini. Il Testo Unico nasce proprio da una volontà chiara di superare questa complessità”.

Oggi ci sono 700 norme in 100 provvedimenti diversi

“Abbiamo fatto una ricognizione con il Centro Studi della Camera: oggi esistono circa 700 norme distribuite in 100 provvedimenti diversi. Una stratificazione che ha prodotto confusione, disparità tra Regioni, disuguaglianze nell’accesso ai farmaci e incertezza per l’industria, che pure continua a investire in Italia” ha esordito Gemmato che ha ricordato che il settore farmaceutico nazionale “vale oggi 56 miliardi e contribuisce con 54 miliardi di export: l’Italia è oggi il quarto Paese esportatore di farmaci al mondo”.

“Oltre a queste norme – ha proseguito - ci sono circa 20 leggi di bilancio che hanno inciso, con singoli articoli, sulla materia farmaceutica. Oggi intendiamo intervenire con un impianto organico che disciplini in modo chiaro l’organizzazione del settore, la regolamentazione dei farmaci, la spesa, l’etichettatura e il ruolo delle farmacie come presidio territoriale”.

Gemmato ha annunciato che è stata attivata una sezione dedicata sul sito del Ministero, in italiano e in inglese, per seguire l’iter del Testo unico e “aprire al contributo delle companies internazionali, che guardano con grande attenzione a questo provvedimento”.

Il percorso parlamentare avrà audizioni e contributi e sarà istituita una Commissione di studio indipendente, composta da giuristi italiani, per affiancare il lavoro del Ministero e coinvolgere la comunità scientifica.

Distribuzione dei farmaci e filiera: rafforzare passaggi intermedi

Un capitolo riguarda la distribuzione dei farmaci e la filiera che si compone di industria, distributiva e farmacie. “Dobbiamo rafforzare la rete intermedia, quella distributiva, perché la geografia italiana è fatta di oltre 8.000 comuni, spesso piccoli, montani o isolati, dove l’unico presidio rimane la farmacia. Ma portare i farmaci in queste aree è spesso antieconomico e lo Stato deve farsene carico. Ma le stesse farmacie sono centri di distribuzione del farmaco e il farmaco che si può distribuire solo se qualcuno porta il farmaco lì. Ma la farmacia non è solo punto di dispensazione, è un presidio sanitario essenziale per garantire servizi di base ai cittadini, soprattutto agli anziani”.

Semplificazioni: verso ricetta aperta per 24 mesi

Gemmato ha anche ricordato quanto previsto dalla legge di Bilancio che ha spostato farmaci del prontuario A-Pht che sono passati dalla diretta alla convenzionata e ha anche ricordato che “nel decreto Semplificazioni in cui è stato incardinato un pezzo della farmacia dei servizi, un emendamento parlamentare ha portato alla possibilità di poter mantenere la ricetta aperta per 24 mesi in presenza di malattie croniche il paziente non dovrà più andare ogni mese al mmg per la prescrizione, ma avrà una ricetta aperta che sarà presente nel sistema operativo della farmacie, il paziente potrà ritirarlo mensilmente. Se il paziente non ritira il farmaco il mese successivo, il farmacista può contattarlo per sollecitare il ritiro. Non solo aderenza ma anche controllo di spesa evitando un accaparramento di farmaci da parte dei pazienti con il rischio di sprechi in caso di cambi o sospensione di terapia, e liberazione di tempo per i medici di medicina generale, che possono dedicarsi all’attività clinica invece che burocratica”.

Spesa e pay back: soluzione strutturale

C’è poi il tema dell’ecosistema informativo: “Il fascicolo sanitario elettronico, che non sarà più solo uno strumento amministrativo, ma sanitario. Grazie ai dati e all’intelligenza artificiale, potremo migliorare le performance, fare ricerca, controllare la spesa”.

Infine, la questione della spesa farmaceutica e del pay back: “Sono anni che se ne parla senza trovare una soluzione. Quest’anno il disavanzo è stato di 4 miliardi, con 2 miliardi a carico delle aziende. È un equilibrio delicato tra bilanci regionali ed esigenze d’impresa: serve una soluzione strutturale e prevedibile”.

“Il nostro obiettivo - ha detto in conclusione del suo intervento - è arrivare a un Testo unico che diventi una pietra miliare, uno strumento certo di riferimento per tutti: istituzioni, Regioni, industria, comunità scientifica. Uno strumento che dia ordine e stabilità a un settore cruciale per la salute dei cittadini e per l’economia nazionale”.

Tempi di realizzazione: entro dicembre 2026

Sui tempi di finalizzazione del Testo unico è intervenuto il Capo di Gabinetto del ministero Marco Mattei: “Obiettivo del testo unico che porterà il nome del sottosegretario Gemmato, è una semplificazione normativa per arrivare a un unicum. Stiamo nominando una Commissione di esperti che accompagnerà il percorso del Ddl e il ministero nella definizione di decreti attuativi. Tutto questo avverrà entro dicembre 2026. Consegneremo una norma, che non sarà solo un riepilogo ma una riforma vera e propria con particolare attenzione al meccanismo del pay back e della distribuzione ed erogazione dei farmaci attraverso la filiera distributiva e le farmacie. Assisteremo a una riforma vera e propria”.

TAG: MARCELLO GEMMATO, TESTO UNICO DELLA LEGISLAZIONE FARMACEUTICA