Farmaci

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26 Marzo 2026

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L’Italia continuerà a includere il foglietto illustrativo cartaceo nelle confezioni dei medicinali anche con l’introduzione delle informazioni elettroniche sui farmaci (ePI). Lo ha ribadito il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato rispondendo in Commissione Affari sociali della Camera a interrogazioni sul tema della digitalizzazione delle informazioni sui medicinali.

Nel suo intervento, Gemmato ha ricordato che la proposta di revisione della direttiva europea lascia agli Stati membri la possibilità di scegliere le modalità di diffusione delle informazioni: "L'articolo 63 della proposta di revisione della Direttiva europea sulle informazioni sui medicinali consente agli Stati membri di scegliere se rendere il foglietto illustrativo disponibile in formato elettronico, cartaceo o entrambi".
La posizione italiana, già espressa nei tavoli europei, è quella di mantenere entrambe le modalità di accesso alle informazioni. Come ha precisato il sottosegretario, "La posizione dell'Italia in merito, già espressa dall'Agenzia Italiana del Farmaco in sede di discussione della nuova legislazione farmaceutica presso il Consiglio Ue nel marzo 2025 e al Pharmaceutical Committee del primo aprile 2025, è quella di continuare ad avvalersi, oltre che della versione elettronica, anche di quella cartacea inserita nelle singole confezioni. Ciò in quanto non tutta la popolazione italiana potrebbe essere in grado di utilizzare agevolmente il sistema digitale per la consultazione delle informazioni".

Il sottosegretario ha inoltre evidenziato che la normativa europea in discussione non impone l’abbandono del formato cartaceo: "Diversi Stati membri concordano con la necessità di mantenere il supporto cartaceo anche quando l'ePI (Electronic Product Information) sarà disponibile per tutti i medicinali - ha ricordato Gemmato - Difatti, l'articolo 63 della proposta di modifica della Direttiva non obbliga all'utilizzo del solo formato elettronico e, pertanto, in Italia i farmaci potranno continuare a includere il foglietto cartaceo anche dopo l'adozione della nuova legislazione farmaceutica. Per quanto concerne la digitalizzazione, l'Aifa continuerà in ogni caso a seguire gli sviluppi del progetto europeo ePI, garantendo il necessario coordinamento con gli standard internazionali".

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