Pharma

04 Maggio 2020

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L'Agenzia europea del farmaco ha sospeso l'uso in Europa dei medicinali a base di ranitidina a causa della presenza di seppur bassi livelli dell'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina

L'Agenzia europea del farmaco ha sospeso l'uso in Europa dei medicinali a base di ranitidina a causa della presenza di seppur bassi livelli dell'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma). Lo ha raccomandato il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, e l'Aifa ne ha dato comunicazione con una nota che ricorda il percorso di revisione legato al rilevamento di Ndma una sostanza classificata come "probabile agente cancerogeno per l'uomo sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in alcuni alimenti e nelle forniture d'acqua, non è previsto che sia pericolosa se ingerita in quantità molto ridotte".

Ndma, riscontrati in alcuni medicinali

A partire dal 2018 Ndma e composti simili, noti come nitrosammine, sono stati riscontrati in una serie di medicinali e le autorità regolatorie dell'UE sono intervenute per individuare la possibile causa delle impurezze e fissare nuovi obblighi rigorosi per i produttori. Stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, quantità di Ndma al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull'origine di tali impurezze. Alla luce di una serie di incertezze, il Chmp ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l'uso di questi medicinali nell'Ue.

Ranitidina, disponibili farmaci alternativi

I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati per ridurre i livelli di acido nello stomaco in pazienti che soffrono di bruciore di stomaco e ulcere gastriche. Poiché sono disponibili farmaci alternativi, sottolinea l'Ema i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumere in alternativa.
Molti medicinali a base di ranitidina non sono disponibili nell'Ue già da diversi mesi. Ciò è dovuto al fatto che le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di Ema.
L'Ema ha definito le condizioni alle quali è possibile revocare la sospensione dell'uso dei medicinali in questione, includendo anche i requisiti richiesti alle aziende per fornire maggiori dati.

Informazioni per gli operatori sanitari

Agli operatori sanitari l'Ema ricorda che durante il periodo di sospensione dei medicinali a base di ranitidina "è necessario consigliare ai pazienti trattamenti alternativi" e che "devono informare i pazienti che necessitano di assistenza, compresi quelli che hanno assunto ranitidina senza prescrizione medica, su come trattare o gestire condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche".

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