Pharma

29 Agosto 2022

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Con il Decreto pubblicato in Gazzetta Ufficiale l'8 agosto 2022 il ministero della Salute ha vietato la preparazione di medicinali galenici contenenti il principio attivo pregnenolone, ormone steroideo precursore comune degli ormoni cortisolo e testosterone, Dhea e progesterone.

Non ci sono evidenze scientificamente solide di efficacia

Il Ministero ha acquisito il parere dell'Aifa del 16 novembre 2021, in cui si afferma che "non vi sono evidenze scientificamente solide di efficacia del pregnenolone sia nella terapia sia nella prevenzione di alcuna patologia, mentre non possono essere esclusi effetti avversi anche seri, soprattutto per l'uso non controllato e per l'assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di tempo". E anche quello del dell'Istituto superiore di sanità del 29 novembre 2021, nel quale si legge che "Nonostante qualche studio mostri potenzialità di un uso a scopo terapeutico del pregnenolone nel trattamento di alcune patologie (...), mancano attualmente solide evidenze scientifiche che ne dimostrino l'efficacia e la sicurezza".

Il Consiglio superiore di sanità, inoltre, nella seduta del 12 aprile 2022 si è espresso favorevolmente in merito all'opportunità di un provvedimento di divieto delle prescrizioni ed allestimento di preparazioni magistrali a base di pregnenolone, pertanto il Ministero ha ravvisato la "necessità un provvedimento di esplicito divieto di prescrizione di medicinali galenici e di allestimento di preparazioni galeniche contenenti il succitato principio attivo, a tutela della salute pubblica". Pertanto, precisa una nota di Federfarma, "a partire dall'8 agosto 2022 è vietato ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti il principio attivo pregnenolone".

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