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16 Novembre 2023

Ddl Concorrenza. Si amplia raggio di azione del farmacista su preparazioni galeniche. Le novità

Il Ddl concorrenza ha ricevuto il via libera dal Senato e ora passa in seconda lettura alla Camera. Tra i contenuti di interesse per il settore, la che semplifica l’allestimento di preparazioni galeniche da parte del farmacista

di Francesca Giani


Ddl Concorrenza. Si amplia raggio di azione del farmacista su preparazioni galeniche. Le novità

Ha ricevuto il via libera dal Senato il Ddl concorrenza, che ora passa in seconda lettura alla Camera. Tra i contenuti di interesse per il settore, c’è la misura che si pone l’obiettivo di semplificare l’allestimento di preparazioni galeniche da parte del farmacista, intervenendo sul divieto di utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente.

Legge annuale Concorrenza è requisito del Pnrr. Via libera dal Senato, passa alla Camera
Il Ddl Concorrenza 2022 ha subito numerose modifiche in 9a Commissione e allo stato attuale consta di 21 articoli, 10 in più rispetto al testo uscito dal Consilio dei Ministri di aprile, suddivisi in 6 Capi – al capo IV (articolo 16) sono contenute le misure in materia farmaceutica. Il testo si inserisce nel quadro delle misure e degli interventi di attuazione del Pnrr: rientra infatti tra gli impegni assunti nell'ambito del programma Next Generation EU e contiene norme volte a garantire il raggiungimento di alcune milestone. Per quanto riguarda il settore, l’intenzione è quella di “promuovere una maggiore concorrenza e capacità di scelta per i consumatori”.

Nel testo si interviene per rendere più agevole attività galenica del farmacista
Nel dettaglio del comparto, nel testo, viene disposta una modifica al D.lgs 30/2005 (art. 68, comma 1, lettera c) - vale a dire al Codice della proprietà industriale -, che interviene su quelli che sono i limiti della cosiddetta eccezione galenica, andandone ad ampliare le fattispecie, attraverso la soppressione della dicitura “purché non si utilizzino principi realizzati industrialmente”. Come riferisce la relazione tecnica, sino ad ora era previsto l’obbligo per il farmacista che allestisce un preparato magistrale di “realizzare in via autonoma il principio attivo necessario, quando vi sia un farmaco prodotto industrialmente che risulti soggetto a diritti di brevetto”.
Ma la misura indicata dal Ddl Concorrenza, che ha di fatto l’effetto di abrogare tale divieto, dovrebbe semplificare l’attività - rendendo legittimo a tutti gli effetti per il farmacista approvvigionarsi del principio attivo coperto da brevetto.
Tale modifica, come aveva sottolineato in altra occasione anche Federfarma, è di particolare importanza perché “realizza l’obiettivo di utilizzare le capacitaÌ professionali del farmacista per fornire una risposta concreta a fenomeni di carenze di farmaci che abbiano come oggetto proprio i farmaci preparati industrialmente ancora coperti da brevetto”.
Con l’intervento, resterebbe comunque invariata “l’impossibilità per il farmacista di utilizzare nella preparazione dei medicinali galenici principi attivi direttamente estratti, tramite il cosiddetto sconfezionamento, dai medicinali industriali presenti in commercio”.

Attribuito ai pazienti un beneficio in termini di maggior varietà
L’esigenza di introdurre una semplificazione per le preparazioni galeniche e di rendere più agevole l’attività per il farmacista, a ogni modo, era stata ribadita dal Garante per la concorrenza anche nella segnalazione a Parlamento e Governo del marzo 2021 (AS1730) – base per l’elaborazione della legge annuale sulla concorrenza: “L’Autorità” vi si legge “intende ribadire, come ha già fatto in passato, che richiedere al farmacista di produrre da seì le materie prime (e segnatamente i principi attivi) utili alla preparazione del medicinale richiesto, senza poterle acquistare da terzi, induca l’assoggettamento di un’intera categoria professionale a vincoli operativi rilevanti che in generale ne pregiudicano la libertaÌ d’iniziativa economica. Inoltre, tale obbligo restringe ulteriormente una forma di concorrenza che già di per seì appare molto limitata. L’allentamento dell’obbligo per il farmacista allestitore di prodotti galenici di utilizzare di materie prime di origine non industriale, viceversa, incrementerebbe lo spazio di concorrenza esercitabile da parte di questa tipologia di farmaci e attribuirebbe ai pazienti un indubbio beneficio in termini di maggior varietà e più mirata efficacia terapeutica dei prodotti”.

TAG: LEGGE CONCORRENZA, PREPARAZIONI MAGISTRALI, GOVERNO, GALENICA, FARMACISTI

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