Galenica

farmacisti

20 Dicembre 2023

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Con l’approvazione in via definitiva della Legge annuale sulla concorrenza, si semplifica l’allestimento delle preparazioni galeniche da parte del farmacista grazie a un intervento sul divieto di utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente. Il testo del Disegno di legge "Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022" è stato approvato definitivamente dalla Camera, con 153 voti favorevoli, 93 contrari e 16 astenuti. Il provvedimento, approvato in Consiglio dei ministri lo scorso 21 aprile, rientra tra gli obiettivi del Pnrr di quest’anno pertanto era obbligatoria l’approvazione in Parlamento e dei relativi decreti attuativi entro la fine del 2023. Previste, oltre alle norme in ambito farmaceutico anche disposizioni in materia di energia e campagne informative sui contatori intelligenti di seconda generazione, in materia di trasporti, rifiuti e comunicazioni, in materia di commercio al dettaglio, tra le quali, la revisione della disciplina sulle concessioni di posteggio su area pubblica per finalità di commercio.

Ecco cosa cambia per i farmacisti
L’articolo 16 del testo, “Preparazione dei farmaci galenici”, dispone una modifica al D.lgs 30/2005 (art. 68, comma 1, lettera c), cioè il Codice della proprietà industriale che interviene sui limiti della cosiddetta eccezione galenica, andandola ad ampliare. Il dossier sul Ddl aggiornato e pubblicato a metà dicembre dal Servizio studi del Senato spiega che l’art. 16 sopprime la disposizione “purché non si utilizzino principi realizzati industrialmente” producendo l’effetto di consentire anche l’utilizzo di principi realizzati industrialmente nelle preparazioni galeniche ampliando le fattispecie della “eccezione galenica”.
La normativa richiamata infatti, disciplina le ipotesi di limitazione del diritto di brevetto che tutela la proprietà industriale, e prevede che la “facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estenda, quale che sia l’invenzione, ai casi di preparazioni galeniche di limitata quantità (unità di medicinali) confezionate nelle farmacie su presentazione di ricetta medica, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente”. Ciò in quanto il diritto alla tutela della salute è preminente sulla tutela della proprietà industriale nei casi di preparazioni estemporanee, cioè in base alle esigenze del singolo paziente che può necessitare di un diverso dosaggio ovvero può essere allergico all'eccipiente utilizzato per il medicinale autorizzato al commercio.

Disparità del farmacista vs aziende produttrici di equivalenti
Il dossier del Centro studi, sottolinea che nell’uso comune dei preparati galenici magistrali - vale a dire su presentazione di ricetta medica, tale condizione pone infatti su un piano di disparità il farmacista rispetto alle aziende produttrici di medicinali equivalenti che possono approvvigionarsi da grossisti che certifichino il diritto alla vendita di tali farmaci.
Il dossier richiama la segnalazione del 2015 da parte Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato delle “criticità derivanti sul piano concorrenziale” dalle norme vigenti e alcune sentenze intervenute sulla materia. In particolare, il Consiglio di Stato (sentenza n. 1884 4257/2015) a conferma del pronunciamento del Tar Lombardia (Sent. n. 739/2014) ha riconosciuto la legittimità dello “sconfezionamento” dei medicinali prodotti industrialmente. La sentenza chiarisce che “se il principio attivo si trova in commercio allo stato di materia prima il farmacista si approvvigiona di esso dal produttore e procede all’allestimento. Se invece il principio attivo si trova all’interno di un medicinale industrialmente prodotto, non può fare altro che utilizzare quello, poiché non vi è altro modo per garantire al paziente la possibilità di usufruire del medicinale personalizzato che gli è stato prescritto dal medico”.         

Valorizzare competenze del farmacista in risposta a carenze di farmaci e bisogni di salute
Tale modifica, come sottolineato anche Federfarma, è di particolare importanza perché “realizza l’obiettivo di utilizzare le capacità professionali del farmacista per fornire una risposta concreta a fenomeni di carenze di farmaci che abbiano come oggetto proprio i farmaci preparati industrialmente ancora coperti da brevetto”.
Tema richiamato anche dalla Fofi nel corso di un’audizione presso la Commissione Industria del Senato in cui sono state sottolineate “la fondamentale competenza professionale del farmacista nell’allestimento di preparati galenici, anche per supplire all’indisponibilità dei prodotti industriali e rispondere a specifici bisogni di cura dei pazienti che altrimenti rimarrebbero insoddisfatti” e “l’opportunità di abrogare l’anacronistico divieto di utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente per un’attività che il farmacista pone in essere, in tutta sicurezza, a garanzia della salute e nell’interesse dei cittadini”.  

Dossier centro studi del Senato Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022 A.C. 1555-A https://documenti.camera.it/leg19/dossier/pdf/AP0073c.pdf?_1703069331255 

TAG: FEDERAZIONE DEGLI ORDINI DEI FARMACISTI - FOFI, LEGGE CONCORRENZA, AUTORITà GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO (AGCM), SCONFEZIONAMENTO DEI FARMACI, GALENICA