Veterinaria

Farmacisti

18 Gennaio 2024

---

Entra in vigore oggi il nuovo Decreto legislativo sui medicinali veterinari, che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento europeo e abroga il precedente Codice del 2006. Tante le novità e le norme che ricadono sull’attività dei farmacisti. Tra queste, va segnalata la piena operatività, da oggi, della disciplina relativa alla sostituzione del farmaco veterinario che non richiede più l’assenso del medico veterinario.

Nuovo codice veterinari in vigore. Ecco i principali contenuti
Il nuovo Decreto, strutturato in 46 articoli e 5 allegati, disciplina le materie che l'Unione Europea ha lasciato alla potestà degli Stati Membri e accompagna le norme del regolamento (UE) 2019/6 applicabili all'Italia già dal 28 gennaio 2022. Tanti i contenuti e le novità, ma il corpus più consistente riguarda le regole di detenzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari (articoli da 17 a 30) e le regole di gestione delle scorte (articoli da 31 a 37). Scendendo nel dettaglio delle misure che più direttamente impattano sulle attività dei farmacisti, un primo aspetto riguarda il diritto di sostituzione (art. 25, commi 2 e 3): come già era stato anticipato, il farmacista informa l’utente, prima della vendita, della possibilità di utilizzare un farmaco generico o equivalente quando questo è economicamente più conveniente o se il farmaco prescritto non è disponibile nel canale distributivo. Per farmaco equivalente s’intende un farmaco veterinario, diverso da medicinale biologico o immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti ad uso umano, gli stessi tempi di attesa. In sostanza, è stata cancellato l’obbligo di un assenso scritto da parte del veterinario e chiarito meglio la specificazione relativa all’equivalente. Il Ministero della salute provvede alla pubblicazione e all’aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia. Come sottolineato in una nota di Federfarma Roma, “si tratta della pubblicazione delle liste di trasparenza, che il Ministero ha già pubblicato sul portale il 15 dicembre ai fini di consultazione pubblica, chiedendo esplicitamente ai titolari di AIC di fornire integrazioni o osservazioni entro il 31 gennaio. Ultimato tale passaggio le liste di trasparenza verranno ufficialmente pubblicate sul portale, presumibilmente tra febbraio e marzo”.

Vendita di Sop ad azione antiparassitaria e disinfestante: le novità
Un altro tema che aveva suscitato l’interesse del comparto riguarda la vendita di farmaci SOP ad azione antiparassitaria e disinfestante (art. 26), su cui si registra una modifica alla precedente disciplina. La nuova norma, infatti, specifica che la vendita può essere effettuata in esercizi commerciali diversi da farmacie, parafarmacie e grossisti autorizzati e la allarga, “su richiesta delle Commissioni competenti di Camera e Senato, ai farmaci ad azione antiparassitaria e disinfestante sia ad uso esterno che ad uso orale. Le confezioni di tali farmaci devono avere dimensioni idonee a coprire un ciclo di terapia e per un trattamento individuale o per un ristretto numero di animali”. Per quanto riguarda, invece, l’elenco degli animali destinatari, vi “fanno parte i seguenti animali da compagnia: animali d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli”.

Focus su vendita a distanza, prescrizioni e cessione dei medicinali
Un focus poi va alla vendita a distanza (art. 27): questa è consentita per i soli farmaci senza obbligo di prescrizione. “Rimangono immutate le norme in materia di tutela del consumatore e di repressione delle attività illegali di vendita online di farmaci veterinari, compresa quella di pubblicare sul sito istituzionale del Ministero tutti i provvedimenti di blocco all’accesso di siti illegali”. Novità anche sulle vendite al dettaglio (artt. 23 e 24): i rivenditori al dettaglio si riforniscono di farmaci veterinari dai titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, dai fabbricanti e dai titolari delle AIC. “Con tale norma viene permesso alle farmacie di poter acquistare direttamente farmaci veterinari dalle industrie produttrici. Per quanto riguarda la vendita diretta al pubblico da parte di grossisti, a differenza di quanto previsto in passato è consentita solo per i farmaci senza obbligo di ricetta e non più per i medicinali in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia”.

Prescrizioni e validità delle ricette: ecco come cambiano
Per quanto riguarda poi la prescrizione veterinaria (art. 28), vengono modificati in maniera sostanziale i termini di validità delle ricette. In particolare, la ricetta ripetibile ha validità per 6 mesi dalla data del rilascio. Può essere utilizzata per un massimo di 10 volte; la ricetta non ripetibile, invece, di 30 giorni dalla data del rilascio per la ricetta destinata al proprietario/detentore di animali, per quelle redatte per l’acquisto di scorta di medicinali e per la prescrizione di medicinali il cui impiego non è previsto dai termini dell’AIC (uso in deroga). Nessuna modifica sui termini di validità delle ricette di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope e delle ricette per medicinali antimicrobici (5 giorni).

Cessione da parte del veterinario e scorte
Di interesse anche l’articolo (37) relativo alla cessione dei medicinali da parte dei veterinari. “Allo scopo di avviare la terapia prescritta e al fine di garantire la tutela immediata del benessere animale, il veterinario potrà, nell’ambito della propria attività, consegnare farmaci della propria scorta ad allevatore o al proprietario di animali. Potrà altresì consegnare frazioni distribuibili singolarmente di confezioni multiple, ove disponibili sul mercato, purché ogni frazione sia dotata di foglietto illustrativo o di altro supporto elettronico. Il medico veterinario dovrà registrare, entro 7 giorni, sul sistema informatico della tracciabilità, lo scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate secondo la specifica funzione.
Per quanto riguarda le scorte (art. 31-34), l’acquisizione di farmaci avviene attraverso prescrizione, da parte del medico veterinario, di REV per scorta. Le scorte proprie, presso il medico veterinario per l’esercizio dell’attività zooiatrica, possono essere costituite da farmaci veterinari, da farmaci ad uso umano (omeopatici compresi) utilizzati in deroga. I farmaci a uso umano non possono essere ceduti a proprietari e a detentori di animali.

Novità sui prezzi. Previste nuove sanzioni anche per la farmacia
Novità anche per quanto riguarda i prezzi al dettaglio. Non viene più prevista l’indicazione di un prezzo massimo di vendita al pubblico: i prezzi di vendita apposti sulle confezioni “sono da considerare prezzi indicativi, fermo restando l’obbligo per il farmacista di non vendere il farmaco a un prezzo superiore a quello indicato sulla confezione”.
Capitolo a parte infine è quello riguardante le sanzioni (art. 42). Tra le previsioni, “la farmacia, che non renda in ogni momento accessibili i locali e le attrezzature al personale incaricato dell’ispezione, è soggetta al pagamento di una sanzione amministrativa da 2.600 a 15.500 euro – tale sanzione non era prevista precedentemente). Inoltre “la farmacia - che non si avvalga, sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione, di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei medicinali veterinari, anche durante il trasporto - è soggetta al pagamento di una sanzione amministrativa da 5.165 a 30.990 euro. Chiunque venda al dettaglio medicinali veterinari in assenza di prescrizione veterinaria è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa da 1.550 a 9.300 euro, così come chiunque non osservi gli obblighi di comunicazione o di registrazione nel sistema informativo di tracciabilità è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa da 2.600 a 15.500, che non era prevista in precedenza.

TAG: FARMACISTI, SANITà , FARMACI VETERINARI, ANTIPARASSITARI, PRESCRIZIONE, REGOLAMENTO