Farmaci

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29 Febbraio 2024

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È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge di delegazione europea 2022/2023 che, tra i vari aspetti, delega il Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per adeguare la normativa nazionale alle disposizioni europee in tema di contrasto alla contraffazione dei farmaci. Si tratta dei provvedimenti che dovranno porre le basi per implementare anche in Italia, come previsto dal 2019 negli altri Paesi europei, a eccezione della Grecia, il nuovo sistema di tracciabilità, basato sul datamatrix, con il conseguente superamento del sistema dei bollini. Ma quali sono i passaggi per le farmacie?

Entro febbraio 2025 andrà superato il sistema bollino
Uno degli step del percorso per l’adozione del sistema europeo di tracciabilità del farmaco è stata la costituzione del National Medicines Verification Organization - Nmvo Italia - che è avvenuta il 17 gennaio (Farmacista 33 23 gennaio 2024). Si tratta dell’organismo no profit che riunisce le Associazioni della filiera - Farmindustria, Egualia, AIP ed AIM, in rappresentanza degli importatori paralleli, Federfarma servizi, ADF, Federfarma e Assofarm – e che si pone l’obiettivo di realizzare il Sistema Nazionale di Verifica del Farmaco.
Il nuovo sistema europeo, come già anticipato, si basa sull'apposizione sulle confezioni dei medicinali di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D) e dell’elemento di sicurezza antimanomissione, nonché sulla strutturazione di un archivio nazionale collegato all'hub europeo. Tale modello è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati Membri, con l'esclusione di Italia e Grecia, che hanno usufruito di una deroga di 6 anni legata alla presenza di sistemi nazionali anticontraffazione particolarmente efficienti e strutturati - in Italia il cosiddetto sistema bollino. Per Italia e Grecia quindi l’adattamento al sistema europeo dovrà avvenire entro il 9 febbraio 2025.

La tabella di marcia per identificativo univoco e archivio nazionale
In questa direzione, si legge nel documento in Gazzetta, il Governo dovrà “prevedere specifiche e progressive misure finalizzate ad introdurre”, entro la deadline, “l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali”. Ma, al contempo, dovrà “garantire alle aziende di produzione, nel rispetto del termine, congrui tempi di adeguamento alla normativa per l’aggiornamento del proprio stato tecnologico”.
A essere richiesto è poi di “adeguare e raccordare alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 le disposizioni nazionali vigenti e, in particolare, le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili”.
Andrà poi previsto che, “su autorizzazione di AIFA, i fabbricanti possano includere informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale”. Tra le informazioni richiamate dalla normativa c’è anche lotto e data di scadenza.

Da ridefinire il sistema delle sanzioni
La “realizzazione e la gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali” sarà affidata al Poligrafico dello Stato, attraverso una Convenzione con Nmvo, che ne detiene la “responsabilità” e che dovrà anche “verificare la conformità delle informazioni alle prescrizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, nonché prevedere le modalità di controllo da parte del Ministero della salute e dell’AIFA sul funzionamento dell’archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonché sulla farmacovigilanza e sulla farmacoepidemiologia”. Gli “oneri per la realizzazione e la gestione dell’archivio sono interamente a carico” di Nmvo.
Un’altra richiesta è che venga ridefinito “il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni e il riordino del sistema vigente”.

Le ricadute per le farmacie e la semplificazione delle nuove informazioni disponibili
Sul tema, intanto, da Federfarma, in una comunicazione, vengono ricapitolate le maggiori ricadute sulle farmacie: “tutte le farmacie dovranno dotarsi, sia in ingresso che per tutti i punti di dispensazione del farmaco, di lettori di codici a barre bidimensionali”. L’intenzione è di fare pressioni perché vengano concesse “agevolazioni, anche di carattere fiscale, volte a favorire l’acquisto di tali apparecchiature”.
Inoltre, “le farmacie dovranno essere in grado di collegarsi all’archivio nazionale, a sua volta connesso all’hub europeo. Sarà compito di NMVO stabilire tempistiche e specifiche, oltre che definire le necessarie attività di formazione affinché tutti i farmacisti siano in grado di adempiere correttamente alle attività obbligatorie. Tale nuovo adempimento a carico dei farmacisti avrà, altresì, risvolti positivi. Tra le informazioni inserite nel datamatrix, infatti, vi saranno anche lotto e data di scadenza. La lettura informatizzata di tali dati garantirà alla farmacia una più efficiente gestione del farmaco. Infine, occorre evidenziare come la scomparsa dei bollini porterà, inevitabilmente, a un nuovo sistema di comunicazione, tra farmacie e SSN, delle informazioni legate alla rimborsabilità di ogni singolo farmaco”.

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