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27 Marzo 2024

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I lotti dei medicinali veterinari antimicrobici già in commercio oggetto della modifica del regime di dispensazione - da senza obbligo di prescrizione a ricetta non ripetibile - possono essere venduti fino ad esaurimento scorte, ma solo a seguito di prescrizione tramite REV e solo in farmacie, parafarmacie e grossisti - nei casi previsti. È la recente indicazione giunta dal Ministero della Salute, in riferimento ad alcuni aspetti connessi al Regolamento europeo. Ecco cosa si prevede.

Medicinali veterinari: i nuovi chiarimenti del Ministero
L’articolo 34 del nuovo regolamento europeo (UE 2019/6), scrive il Ministero nella nota diretta alle aziende farmaceutiche e ai distributori del settore, nonché a Fofi e Fnovi, “indica le classi di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria – riportati nel paragrafo 1 - e consente alle Autorità di classificare medicinali veterinari con” determinate “caratteristiche come soggetti a prescrizione veterinaria. La disposizione prevede anche, in deroga al paragrafo 1, che un medicinale veterinario possa essere classificato come non soggetto a prescrizione veterinaria se sono soddisfatte determinate condizioni” elencate sino alla lettera g). Tra queste per esempio “l’assenza di rischio per salute o pubblica o la sanità animale in relazione allo sviluppo di resistenze a sostanze”.
Ma, specifica il Ministero, “tale deroga non può applicarsi ad alcuni medicinali, che devono restare sempre soggetti a prescrizione veterinaria”. Tra questi, in particolare ci sono, “i medicinali veterinari che contengono stupefacenti o sostanze psicotrope, ovvero sostanze frequentemente utilizzate per la produzione illecita di tali stupefacenti o sostanze; i medicinali veterinari utilizzati per l’eutanasia degli animali; i medicinali veterinari contenenti sostanze attive ad azione ormonale, tireostatica o beta-agonisti (fatta salva la direttiva relativa al divieto di somministrazione di ormoni e altre sostanze nelle produzioni animali)” e “i medicinali veterinari antimicrobici”.

Variazione di classificazione e regime di dispensazione: gli antimicrobici
A ogni modo, alla luce di tali disposizioni, come specificato in una circolare di ieri di Fofi, “la Direzione generale della sanità animale ha chiesto ai titolari di AIC di medicinali veterinari di rivalutare la conformità all’art. 34 del Regolamento, notificando l’elenco dei medicinali veterinari conformi oppure presentando eventuale variazione di classificazione per la modifica della modalità di dispensazione”.
Questa operazione è richiesta quindi anche per i medicinali antimicrobici, che “ai sensi della precedente normativa erano non soggetti a prescrizione veterinaria”.
Nello specifico dei “veterinari antimicrobici” la nota ministeriale ricorda che “l’art. 105 comma 10 del nuovo regolamento stabilisce che la relativa prescrizione veterinaria ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio. Tale previsione è già stata implementata nel sistema della ricetta elettronica veterinaria (REV)”.

Le ricadute sui canali di vendita e l’esaurimento delle scorte
Da parte del Ministero viene poi chiarito che “la modifica del regime di dispensazione comporta che tali medicinali possano essere venduti solo da farmacie, parafarmacie e grossisti nei casi previsti (i soggetti di cui all’art. 23 del Dlgs n.218/2023) e quindi che devono essere ritirati dagli esercizi commerciali non compresi in tale articolo.” Dal Ministero, al contempo, viene fatto “un ulteriore chiarimento in relazione alla possibilità di esaurimento delle scorte dei medicinali - destinati ad animali da compagnia -, a seguito dell’adeguamento degli stampati dei medicinali veterinari in questione: tenuto conto del nuovo regime di dispensazione, i lotti dei medicinali veterinari contenenti antimicrobici - oggetto della modifica del regime di dispensazione da senza obbligo di prescrizione a ricetta non ripetibile - già in commercio possono essere venduti fino a esaurimento scorte, ma solo a seguito di prescrizione non ripetibile tramite REV. Questa disposizione vale anche per quei prodotti che hanno già presentato la variazione e per i quali è già stato emesso dal Ministero il relativo provvedimento, per cui l’indicazione “L’adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni” va letta come “Gli stampati delle confezioni già in commercio possono rimanere sul mercato fino alla data di scadenza”.

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