Farmaci

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24 Settembre 2024

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È in corso, nelle Commissioni parlamentari, l’esame dello schema di decreto legislativo per adeguare l’ordinamento nazionale alle disposizioni europee relative a sicurezza e anticontraffazione dei medicinali. Si tratta di uno degli step per consentire il passaggio al sistema europeo di tracciatura del farmaco, basato sul Datamatrix, che vede come deadline il 9 febbraio 2025, ma - viene segnalato da più parti - i tempi sembrano essere troppo stretti. Quali sono i passaggi da compiere? E che cosa si prevede per le farmacie?

Transizione al Data matrix: preoccupa la tempistica e le ricadute a catena 

Il nuovo modello europeo di tracciabilità del farmaco, introdotto dalla Direttiva Europea 2011/62/UE Falsified Medicine Directive e dal Regolamento Delegato (UE) 2016/161 della Commissione Europea, prevede l’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (data matrix 2D), di un sigillo antimanomissioni sull’imballaggio e la costruzione di un archivio nazionale collegato all’Hub Europeo per la verifica di autenticità del medicinale. 
Responsabile della tenuta dell’archivio nazionale per l’Italia è Nmvo, l’ente no profit costituito dagli attori della filiera, ma, secondo quanto prevede lo schema di decreto, sarà l’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato (IPZS) a fornire l’archivio nazionale e a provvedere al collegamento con l’hub europeo. Il sistema, come si sa, è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati Membri, con l'esclusione di Italia, Belgio e Grecia che hanno usufruito di una deroga di 6 anni legata alla presenza di sistemi nazionali anticontraffazione particolarmente efficienti e strutturati - in Italia il cosiddetto sistema bollino. 

Tra i vari step normativi necessari al passaggio, dovrà ultimare il suo iter lo schema di decreto legislativo di adeguamento, che disciplina la transizione al nuovo sistema e fissa le principali previsioni di sicurezza: al momento, il testo è all’esame delle Commissioni di Camera e Senato – che dovranno concludere i lavori entro il 27 ottobre – ed è in attesa di ricevere il parere anche dalla Conferenza permanente Stato/Regioni, così da poter essere definitivamente approvato dal Consiglio dei Ministri e pubblicato in Gazzetta ufficiale - si pensa verso la fine dell’anno.
Proprio la tempistica è uno degli elementi che stanno preoccupando: è vero che Il Governo, nel trasmettere alle Camere lo schema di decreto legislativo, ha segnalato l’urgenza della trattazione, ma, come mette in luce una comunicazione recente di Federfarma “i tempi complessivi sono particolarmente stretti”. Da un lato, la conclusione dell’iter ha impatti su una serie di step operativi che a loro volta generano ricadute sui successivi passaggi - per fare un esempio, “l’industria produttiva è in attesa della pubblicazione del D.lgs. in Gazzetta ufficiale per partire con la produzione delle nuove confezioni con il Data Matrix”- e dall’altro lato per ultimare il quadro di riferimento vanno considerati anche i tempi relativi ai decreti attuativi e ministeriali.

Tra i nodi da sciogliere segnalati dalle farmacie ci sono le sanzioni

Restano comunque una serie di nodi da sciogliere e tra quelli segnalati dalle farmacie c’è il tema sanzioni, che appaiono “sproporzionate”. Per fare qualche esempio, “la mancata verifica dell’autenticità del farmaco espone la farmacia a una sanzione amministrativa da €10.000 a €80.000 e la mancata disattivazione dell’identificativo univoco può comportarne una da €33.000 a €83.000, mentre il farmacista che non registri l’identificativo univoco in fase di dispensazione su ricetta dematerializzata è soggetto a sanzione amministrativa da €10.000 a €40.000. Per la dispensazione di un farmaco con identificativo univoco già disattivato la sanzione amministrativa va da €20.000 a €70.000, mentre per la riattivazione di un identificativo univoco al di fuori delle ipotesi previste dalla normativa europea da €30.000 a €140.000. Inoltre, la farmacia che non informi tempestivamente l’AIFA della sospetta falsificazione di un farmaco è soggetta a sanzione amministrativa da €28.000 a €150.000”.
Il punto a ogni modo è stato più volte portato al centro del confronto nei vari tavoli aperti con istituzioni e filiera.

Ricetta dematerializzata e monitoraggio della spesa farmaceutica da gestire

Sanzioni a parte, per le farmacie, va detto, c’è tutto il capitolo relativo alla gestione della ricetta dematerializzata e al monitoraggio della spesa farmaceutica, che attualmente viene realizzato attraverso la lettura dei bollini dei farmaci soggetti a rimborso. “Il Ministero della salute dovrà adottare, entro 60 giorni dall’entrata in vigore del D.lgs., un Decreto che garantisca la continuità del monitoraggio della spesa a carico dell’SSN attraverso l’adeguamento della Banca dati centrale del farmaco. Alle farmacie viene chiesto di continuare ad inviare i dati, sia che siano contenuti nel bollino sia che siano inclusi nel Data Matrix nella fase di dispensazione della ricetta dematerializzata. Per far ciò dovranno adeguare i propri sistemi” e a sua volta “anche il Sistema tessera sanitaria - così come i Sar regionali - è chiamato a conformarsi al nuovo meccanismo, in modo da poter registrare i dati, provenienti sia dal bollino sia dall’identificativo univoco”.
Per l’operatività, sarà quindi indispensabile la definizione delle “varie piattaforme tecniche (Sistema Tessera Sanitaria, adattamento dei SAR, archivio NMVS)”, l’adozione di “standard operativi relativi alle procedure”, nonché specifiche “attività formative, da condividere all’interno di NMVO Italia”. 

Fonte:

https://www.senato.it/japp/bgt/showdoc/19/DOSSIER/0/1428628/index.html?part=dossier_dossier1-sezione_sezione13 

TAG: EUROPA, TRACCIABILITà DEI FARMACI, BOLLINO FARMACI, DATAMATRIX