Farmaci

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26 Settembre 2024

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Sanzioni sproporzionate, rischi di mancata erogazione del farmaco, alert non corretti relativi a medicinali contraffatti, gestione della privacy. Sono questi i principali nodi che riguardano le farmacie, relativi alla transizione al sistema europeo di tracciabilità del farmaco, basato sul datamatrix, segnalati da Marco Cossolo, presidente di Federfarma, in audizione in Commissione Affari sociali della Camera, nell’ambito dell’esame dello schema di decreto legislativo di adeguamento della normativa italiana alle previsioni europee. A essere presentate anche le possibili proposte.

Tracciatura europea: dalle esperienze già partite il sistema presenta inefficienze e rischi

Il nuovo sistema europeo, come è evidente dalle esperienze europee nelle quali è in vigore da oltre cinque anni, ha un impatto su tutta la filiera, «dall’industria alle farmacie. Nei nostri presidi vengono dispensati oltre un miliardo e mezzo di confezioni all’anno e nei più importanti paesi europei, quali Germania, Francia, Spagna, dove il tutto è già partito, il sistema non è efficiente». Una prima criticità riguarda il tempo di interrogazione e risposta del data base europeo: «Per riuscire a erogare il farmaco al cittadino in tempi congrui», senza rallentamenti o ritardi, «la risposta dal sistema dovrebbe arrivare in 3 millisecondi, ma le esperienze all’estero dimostrano che questo non succede». 

Le criticità segnalate dalle farmacie: sanzioni sproporzionate e alert non corretti

Un ulteriore aspetto rilevato attraverso le esperienze negli altri Paesi riguarda gli alert: «Nello 0,8% dei casi – media europea – il sistema restituisce falsi alert: anche se il farmaco è valido, viene indicato come contraffatto, con la conseguenza di bloccarne l’erogazione al cittadino. Il dato sembra piccolo, ma si sta parlando di oltre un milione di confezioni l’anno». Questo va ad intrecciarsi con un’altra criticità: «Le sanzioni per le farmacie sono sproporzionate. Si parla di sanzioni che vanno da 33mila a 80mila euro per ogni erogazione fatta in difformità. Questo meccanismo, per altro non standardizzato a livello europeo, rischia di spingere il farmacista, piuttosto, a non erogare il farmaco». 

Tra le richieste, un periodo di sperimentazione e un approfondimento sulla privacy

Da qui le proposte: «La deadline è ormai vicina e riteniamo debba essere previsto un periodo di sperimentazione, per testare e validare il sistema», o quanto meno la definizione di «soluzioni alternative per arrivare comunque a erogare il farmaco al cittadino. In merito al nodo delle sanzioni, riteniamo indispensabile una moratoria fino a completa validazione del sistema, come fatto in Germania, Francia e Spagna, e un riproporzionamento dell’entità della sanzione: in Spagna per esempio si prevede 2mila euro a trimestre».  
C’è poi da affrontare anche il tema della privacy: «già oggi le farmacie inviano i dati relativi alla dispensazione dei farmaci alle Asl, per le pratiche di pagamento delle spettanze, e a Mef e ministero della Salute per il monitoraggio della spesa farmaceutico. Essendo la trasmissione dei dati diretta a enti pubblici» le farmacie sono di fatto «sono sollevate dagli adempimenti relativi alla privacy in tema di anonimizzazione del dato». Diversa, invece, è la situazione con il nuovo sistema europeo che prevede l’invio dei dati al repository di Nmvo: «si tratta di una società consortile, privata». Si pone quindi «la necessità di una gestione» del profilo relativo alla privacy: «riteniamo che debba esserci una previsione normativa per l’anonimizzazione e la trasmissione aggregata del dato, nello specifico relativo alla farmacia erogante, in modo che, nell’ambito di un ente privato, non resti traccia di chi ha prescritto, dispensato e utilizzato il farmaco».  

Perplessità anche su monitoraggio della spesa farmaceutica: chiesto coinvolgimento Mef

C’è infine un ultimo punto segnalato che riguarda il monitoraggio della spesa farmaceutica, tramite appunto le farmacie: «siamo disponibili a continuare a sostenere tale attività, ma si rende necessaria una condivisione del percorso e dei disciplinari tecnici anche con il Mef, con un suo coinvolgimento, in modo che le farmacie non siano costrette a inviare due diversi file con i dati e soprattutto per evitare qualsiasi criticità possa insorgere nel controllo della spesa pubblica».

TAG: SANZIONI, PRIVACY, TRACCIABILITà DEI FARMACI, CONFEZIONAMENTO DI FARMACI, DATAMATRIX