Cannabis terapeutica

Distribuzione intermedia

16 Ottobre 2024

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La distribuzione di cannabis medica in Italia e le criticità emergenti dalla crescente domanda terapeutica e dalle difficoltà logistiche e normative sono i temi su cui è stato istituito un Tavolo di confronto voluto da Assoram con l’obiettivo di migliorare la gestione della filiera e la conoscenza dei prodotti. Il tavolo, coordinato scientificamente dalla Prof.ssa Agnese Miro, ha affrontato alcuni punti critici come la disomogeneità regionale sulla rimborsabilità dei medicinali a base di cannabis, ma discute anche sulle nuove evidenze scientifiche sull’uso terapeutico della cannabis. Di recenti inoltre ha dato il supporto a un convegno “Cannabis medica e preparazioni galeniche: aspetti formulativi, farmaceutici, clinici e normativi”, che si è tenuto a Napoli il 12 e 13 ottobre. A fare il punto sulle attività è una relazione a firma Assoram che pubblichiamo integralmente.

Disponibilità di cannabis medica e fabbisogno nazionale

La disponibilità di cannabis medica sul territorio italiano è un tema di rilevante interesse per i diversi usi terapeutici in persone affette da malattie neurodegenerative, tumorali, metaboliche e da patologie che richiedono la terapia del dolore. Tuttavia, le modalità produttive e distributive presentano ancora oggi alcune criticità che meritano la massima attenzione per una piena soddisfazione delle esigenze dei pazienti.

ASSORAM, associazione nazionale che dal 1965 rappresenta le imprese della logistica e della distribuzione dei beni della salute, aveva posto l’attenzione su alcuni nodi critici della produzione e della distribuzione della cannabis medica sul territorio nazionale già nel 2020, quando la domanda di cannabis per usi terapeutici e di ricerca era cresciuta notevolmente a fronte di una disponibilità nazionale ancora bassa.

In quel periodo il fabbisogno nazionale di cannabis per questi scopi, secondo quanto riporta l’Organo internazionale per il controllo degli stupefacenti (Incb), era passato dai 40 kg del 2013 ai 1950 kg del 2020, 800 kg in più delle quantità disponibili per la distribuzione.

Ad aggiungere complessità è stata l’emergenza sanitaria da Covid-19, che nei primi anni ha portato con sé il rallentamento delle filiere produttive internazionali e la riconversione in un centro per la produzione di DPI dello Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze, unico soggetto italiano autorizzato alla produzione di cannabis medica.

Infatti, la filiera italiana si basa sostanzialmente sulla produzione da parte dello Stabilimento fiorentino di due sostanze attive di origine vegetale a base di cannabis ad uso medico, la Cannabis FM1 e la Cannabis FM2, che vengono poi distribuite alle farmacie per l’allestimento di preparazioni magistrali su prescrizione medica. Il prezzo di vendita, stabilito sulla base del costo stimato di produzione, è di euro 6,88 al grammo, al netto di IVA.

Tuttavia, il quantitativo prodotto può essere integrato con l’importazione da parte delle ASL dal Ministero della Salute olandese o da parte dei sette distributori italiani attualmente autorizzati che le gestiscono e consegnano alle farmacie private. 

Le quote di produzione vengono calcolate tenendo conto non solo del consumo degli ultimi due anni, ma anche del suo incremento annuale. 

Dopo un decennio di crescita continua il consumo di cannabis terapeutica sembra aver registrato una flessione: infatti nel 2023 il totale complessivo di vendita in Italia si è attestato a 1.453 kg contro i 1.560 del 2022. Sono altresì diminuite le importazioni totali e il totale delle vendite dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze alle farmacie, mentre è cresciuta la vendita dei grossisti delle farmacie.

Tavolo di confronto Assoram

ASSORAM ha istituito un Tavolo di confronto che mira ad approfondire gli aspetti distributivi della cannabis medica e dei suoi derivati e a promuovere la conoscenza dei prodotti e delle best practice di gestione, grazie alla partecipazione dei distributori coinvolti in questa filiera. Il gruppo di lavoro vede il coordinamento scientifico della Prof.ssa Agnese Miro, docente di tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute presso l’Università degli Studi Federico II di Napoli.
Tra i temi all’attenzione del Tavolo vi è la disomogeneità regionale sulla rimborsabilità di queste terapie: “La salute è diritto di tutti, tutelato dalla Costituzione italiana – ricorda la professoressa Miro. - Il Servizio sanitario nazionale (Ssn) è un sistema di strutture e servizi che hanno lo scopo di garantire a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza, l’accesso universale all’erogazione equa delle prestazioni sanitarie, in attuazione dell’art.32 della Costituzione. La stessa Costituzione prevede che la responsabilità della tutela della salute sia ripartita tra lo Stato e le Regioni (Titolo V, art.117, comma 2, lett. m). Lo Stato ha il compito di determinare i Livelli di assistenza che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale e di vigilare sulla loro effettiva erogazione. Le Regioni programmano e gestiscono in piena autonomia la sanità nell’ambito territoriale di loro competenza, avvalendosi delle aziende sanitarie locali (Asl) e delle aziende ospedaliere. Tutte le Regioni devono garantire ai propri assistiti le prestazioni e i servizi inclusi nei Livelli essenziali di assistenza (LEA). Attualmente in merito all’erogazione dei medicinali a base di cannabis le normative regionali convergono tutte nel disciplinare l’erogazione dei medicinali a carico dei propri Servizi sanitari regionali (SSR), ma sotto altri aspetti presentano, però, una notevole disomogeneità in particolare nella modalità di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per uso medico e nelle condizioni per la rimborsabilità”. 

Convegno: Cannabis medica e preparazioni galeniche

Tra le attività messe in campo per la diffusione della conoscenza di questa filiera vi è il sostegno a importanti momenti formativi sul tema, come il convegno “Cannabis medica e preparazioni galeniche: aspetti formulativi, farmaceutici, clinici e normativi”, che si è tenuto a Napoli il 12 e 13 ottobre. Organizzato dal dipartimento di Farmacia dell’Università Federico II nell’ambito del Master di II Livello Galenica Magistrale ed Officinale, coordinato dalla Prof.ssa Miro, l’evento è stato un importante occasione di approfondimento sul tema della cannabis medica e ha visto la partecipazione di Istituzioni, accademici ed esperti di settore. Tra loro anche ASSORAM, rappresentata da Gaetano De Mestria di Pharmaidea, azienda associata e parte del gruppo di lavoro associativo. 
“La letteratura scientifica evidenzia l’utilizzo di tali medicinali per la gestione dei sintomi dei pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), Malattia di Alzheimer e Malattia di Parkinson. Oltre alle infiorescenze femminili di cannabis importate dall’Olanda e prodotte dallo Stabilimento farmaceutico Militare di Firenze - conclude Miro - oggi siamo di fronte agli estratti standardizzati di cannabis che consentono di allestire nel laboratorio galenico della farmacia oli di cannabis in modo semplice e rapido e senza necessità di titolazione”.

TAG: ASSORAM, CANNABIS TERAPEUTICA, LOGISTICA DEL FARMACO