Farmaci

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28 Febbraio 2025

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Con l’entrata in vigore del Decreto legislativo n. 10/2025, l’Italia introduce un nuovo sistema di tracciatura dei medicinali basato su elementi di sicurezza antimanomissione sulla confezione dei medicinali per uso umano con ricadute operative sulla filiera e anche sulle farmacie. La piena attuazione della normativa dipenderà dall’emanazione di dieci successivi provvedimenti attuativi, ed è stato previsto un periodo di stabilizzazione della durata di due anni durante il quale la maggior parte delle sanzioni a carico delle farmacie saranno congelate. Ferma restando la necessità di conoscere gli adempimenti necessari secondo il futuro quadro normativo. A tal fine le associazioni dei titolari hanno diffuso le indicazioni operative per le farmacie.

Nuovi bollini e sistema di sicurezza antitampering

Il nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni introdotto in Italia prevede due livelli di sicurezza. Il primo è un elemento di sicurezza antitampering, conforme agli standard europei, applicato su tutti i farmaci ad uso umano per garantire l’integrità dell’imballaggio. Il secondo, peculiare al sistema italiano, è un dispositivo realizzato su supporto di sicurezza, che sarà presente su tutti i farmaci etici e fungerà da ulteriore garanzia contro le manomissioni, con caratteristiche simili a una carta valori. Questo dispositivo non si discosterà molto dall’attuale bollino farmaceutico e, in futuro, potrà assumere una forma digitale, regolata da un apposito Decreto attuativo.

Per quanto riguarda i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) e farmaci da banco (OTC), il sistema prevede il mantenimento dell’attuale bollino autoadesivo. In una fase transitoria, lo stesso bollino potrà essere utilizzato anche per tutti i farmaci ad uso umano, garantendo la funzione di prevenzione delle manomissioni fino alla piena implementazione del nuovo sistema.

Le farmacie avranno l’obbligo di lettura delle informazioni contenute nel nuovo dispositivo di sicurezza (ovvero nuovo bollino), ai fini della rimborsabilità e della tracciabilità dei farmaci, anche se le istruzioni operative per la registrazione dell’Identificativo Univoco saranno definite dal Ministero della Salute. Per il 9 maggio 2025 è previsto un Decreto del Ministero della Salute con le specifiche tecniche e grafiche.

Le sanzioni previste per le farmacie in caso di mancato rispetto della normativa sono molto severe. Se una farmacia non riporta le informazioni contenute nel dispositivo di sicurezza, è prevista una sanzione di 2 euro per ogni farmaco (art. 50, comma 8-bis, Legge 269/2003). Se invece la farmacia non comunica immediatamente alle Autorità competenti la sospetta manomissione dell’imballaggio o la falsificazione di un medicinale, la sanzione pecuniaria varia da 20.000 a 80.000 euro per ogni lotto (art. 104, comma 1, lett. h ter, D.lgs. 219/2006). Nel caso in cui la farmacia commercializzi un farmaco nonostante una sospetta manomissione o falsificazione, la sanzione diventa ancora più severa, andando da 30.000 a 140.000 euro per ogni lotto.

Data Matrix, come è fatto il codice Identificativo Univoco

Per quanto riguarda il Data Matrix o codice Identificativo Univoco (IU), sarà obbligatorio su tutte le confezioni di farmaci etici a partire dal 9 febbraio 2025, come previsto dalla normativa europea. Questo codice, stampato sulla confezione del farmaco, conterrà al suo interno una serie di informazioni fondamentali per l’identificazione e la tracciabilità del medicinale.

L’Identificativo Univoco (IU) sarà composto da:

• un codice che permetta di identificare la denominazione del farmaco, la sua denominazione comune, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione (codice prodotto);
• un numero di serie alfanumerico di massimo 20 caratteri;
• il numero di rimborso nazionale, ovvero il codice AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio);
• il numero del lotto di produzione;
• la data di scadenza del farmaco.

Il Ministero della Salute dovrà definire quali farmaci, oltre a quelli etici, dovranno obbligatoriamente riportare l’Identificativo Univoco. Entro il 10 marzo 2025 un decreto dovrà definire le specifiche tecniche riguardanti l’inserimento dell’AIC nel Data Matrix.

Atteso a marzo una Determina Aifa per definire le istruzioni applicative riguardanti il rilascio di nuove AIC/AIP (Autorizzazione all’Immissione in Produzione) per farmaci con confezioni conformi alla nuova normativa, cioè dotate sia del Data Matrix che del sistema di prevenzione delle manomissioni. Per le confezioni già esistenti, i titolari di AIC dovranno notificare le modifiche alle Autorità competenti, e tali modifiche saranno considerate automaticamente approvate dopo 90 giorni, in assenza di obiezioni (meccanismo del silenzio-assenso).

Il Sistema Nazionale di Verifica del Farmaco sarà gestito da NMVO Italia, che affiderà all’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato (IPZS) la progettazione, sviluppo e gestione delle infrastrutture informatiche necessarie per archiviare e verificare gli Identificativi Univoci dei farmaci commercializzati in Italia. L’IPZS, eventualmente con il supporto di un provider europeo, garantirà anche il collegamento tra l’Archivio nazionale e l’Hub europeo.

Procedure operative per i farmacisti

Nella filiera del farmaco, i titolari di AIC devono garantire che tutte le confezioni dei farmaci etici riportino il Data Matrix e verificare l’autenticità dell’IU all’interno dell’Archivio nazionale. Le farmacie, invece, hanno il compito di disattivare l’IU nel momento della dispensazione del farmaco, utilizzando un lettore di codici a barre bidimensionali. Questa procedura, nota come “decommissioning”, deve avvenire nel rispetto della tutela della riservatezza dei dati raccolti, i quali non sono specificamente destinati al controllo anticontraffazione.  Anche i grossisti sono coinvolti nel processo in determinate circostanze, ad esempio quando acquistano un farmaco da un altro grossista.
Per supportare le farmacie nell’adeguamento a queste nuove procedure, fa sapere Federfarma, NMVO Italia avrà il compito di predisporre specifici manuali operativi e procedure standard (SOP), che saranno pubblicati nelle prossime settimane e accompagnati da iniziative formative dedicate.

Per quanto riguarda le sanzioni, il farmacista che non registra l’Identificativo Univoco al momento della dispensazione di un farmaco su ricetta dematerializzata sarà soggetto a una sanzione amministrativa di 2 euro per ogni ricetta, come stabilito dall’articolo 50, comma 8-bis, della Legge 269/2003.

Monitoraggio spesa farmaceutica

Il decreto legislativo n. 10/2025 stabilisce anche le misure per garantire la continuità di monitoraggio della spesa farmaceutica, permettendo alle farmacie di continuare a utilizzare i bollini autoadesivi al momento del rilascio dei lotti, senza dover stampare immediatamente il Data Matrix sulle confezioni. Per assicurare questa transizione, il Ministero della Salute, insieme al Ministero dell’Economia, dovrà adottare entro il 9 aprile 2025 un decreto che regoli il monitoraggio della spesa. Un secondo decreto, da emanare entro il 10 marzo 2025, definirà invece le specifiche tecniche per l’adeguamento dei sistemi di registrazione dell’IU, stabilendo tempi e modalità con cui farmacie e strutture sanitarie dovranno conformarsi.

Il nuovo sistema avrà un impatto anche sulla gestione della ricetta dematerializzata attraverso il Sistema Tessera Sanitaria (TS), che dovrà registrare i dati provenienti sia dai bollini autoadesivi sia dall’Identificativo Univoco al momento della spedizione della ricetta. Il collegamento esistente tra le 20.000 farmacie italiane non solo supporterà la verifica anticontraffazione, ma garantirà anche la rimborsabilità del farmaco secondo la normativa vigente. Anche le Regioni e le Province autonome che utilizzano sistemi propri, i cosiddetti SAR, dovranno adeguarsi per trasmettere correttamente i dati al Sistema TS.

Per realizzare questo adeguamento, la relazione illustrativa del decreto prevede una convenzione tra la Ragioneria Generale dello Stato e l’Istituto Poligrafico, che sarà il gestore dell’Archivio nazionale NMVS. Inoltre, i farmaci con lotti rilasciati entro il 9 febbraio 2025 e dotati di bollino autoadesivo potranno essere commercializzati fino alla loro naturale scadenza. Per evitare eventuali carenze, durante questo periodo di transizione i titolari di AIC avranno la possibilità di continuare a utilizzare il bollino autoadesivo senza stampare immediatamente il Data Matrix sulle confezioni.

TAG: BOLLINO FARMACI, DATAMATRIX