Farmacia dei servizi

farmacia dei servizi

19 Marzo 2025

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Il rispetto scrupoloso delle disposizioni vigenti per l’esecuzione da parte delle farmacie di analisi diagnostiche sia in regime di autocontrollo sia tramite l’esecuzione di test rappresenta in questo momento un requisito imprescindibile per garantire i massimi standard qualitativi e, conseguentemente, un’attendibilità più elevata dei risultati, ma anche per evitare di incorrere in sanzioni. Le farmacie, pertanto, devono attenersi a un quadro regolatorio che comprende sia il Decreto Ministeriale 16 dicembre 2010 sia la nuova Convenzione Farmaceutica Nazionale, ciascuno con prescrizioni specifiche. A fare il punto è una nota di Federfarma che richiama anche al rispetto scrupoloso delle indicazioni previste dai produttori degli apparecchi utilizzati e avverte che “non si potrà esimere dal segnalare eventuali anomalie supportando gli Organi deputati al controllo in ogni intervento di verifica della correttezza dell’operato delle farmacie anche rispetto alle discendenti conseguenze sanzionatorie”.

Il DM 16 dicembre 2010: obblighi e indicazioni operative

Il DM 16 dicembre 2010 definisce le regole per le farmacie che effettuano analisi di prima istanza previste dal Dlg 153/2009, 

Spazi dedicati e sicurezza: le farmacie devono utilizzare “spazi dedicati e separati dagli altri ambienti, che consentano l'uso, la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza nonché l'osservanza della normativa in materia di protezione dei dati personali”. 

Ruolo e responsabilità del farmacista: il farmacista titolare o il direttore responsabile della farmacia devono definire in un apposito documento, conservato in originale presso la farmacia e inviato in copia all'Asl, i compiti e le responsabilità degli infermieri o degli operatori sociosanitari che forniscono il supporto all'utilizzazione delle strumentazioni necessarie per l'esecuzione delle analisi, nel rispetto dei rispettivi profili professionali. Inoltre, rispondono “della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante e della inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nella installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate”.

Formazione del personale: il personale sanitario addetto al supporto dell'esecuzione degli esami deve avere le conoscenze necessarie per l'esecuzione dei test, per le operazioni che consentano un corretto funzionamento dei sistemi in uso, per la eventuale manutenzione strumentale delle apparecchiature. È obbligatoria la partecipazione a corsi di aggiornamento almeno ogni tre anni.

Informazione ai cittadini: il farmacista ha l'obbligo di esporre nei locali della farmacia, l'indicazione delle tipologie di prestazioni analitiche disponibili agli utenti evitando riferimenti che “richiamino espressamente o indirettamente esami di laboratorio non eseguibili presso le farmacie”. Il farmacista, quando fornisce al cittadino un dispositivo per “test autodiagnostico”, deve spiegare il corretto utilizzo del dispositivo, in particolare deve chiarire, prima dell'esecuzione dell'esame, “la differenza tra un test di prima istanza e un'analisi svolta normalmente in un laboratorio autorizzato”, e infine informarlo che i risultati dei test devono essere verificati con il medico prescrittore, che indicherà le opportune iniziative terapeutiche.

È assolutamente necessario, sottolinea Federfarma che, per l’esecuzione in farmacia delle attività in oggetto “il farmacista segua pedissequamente le istruzioni fornite dal produttore dell’apparecchiatura utilizzata”.

La nuova Convenzione farmaceutica nazionale: novità e adempimenti

Con la nuova Convenzione Farmaceutica Nazionale, entrata in vigore recentemente, interviene sull’esecuzione di prestazioni “con una disciplina più completa e aggiornata”, infatti l’articolo 20 definisce i requisiti per la somministrazione dei vaccini l’attività di telemedicina, l’utilizzo di dispositivi strumentali e test autodiagnostici e sui test con prelievo di sangue capillare. Tra questi rientrano la presenza di attrezzature e presidi medico-chirurgici adeguati alla natura delle prestazioni offerte (lettini, sedie o poltrone idonee all’esecuzione dei servizi sanitari). Inoltre, è obbligatoria una dotazione minima per la gestione dell’emergenza. Un ulteriore requisito essenziale è la disponibilità di servizi igienici, necessari per il corretto svolgimento delle attività sanitarie in farmacia. Nel caso in cui la struttura della farmacia non consenta di rispettare tali requisiti, i servizi possono essere erogati in orario di chiusura oppure in locali o strutture esterne conformi alla normativa.

Il protocollo operativo per i test diagnostici

Per lo svolgimento di test diagnostici, nella farmacia o in locali esterni bisogna attenersi alle Linee guida presenti nell’Allegato 4 della Convenzione che delineano un preciso protocollo operativo. Prima di avviare l’attività, è necessaria una comunicazione preventiva alla ASL competente. I test utilizzati devono essere conformi alla normativa vigente, rispettando i requisiti minimi di sensibilità e specificità stabiliti dal Ministero della Salute o da altre Autorità competenti, includendo i test ad uso professionale classificati come Near Patient Testing (NPT) e Point of Care Testing (POCT).

All’arrivo in farmacia, l’utente deve esibire un documento di riconoscimento e la tessera sanitaria per consentire la registrazione del test. Il personale sanitario deve fornire informazioni chiare sulla tipologia del test, le modalità di esecuzione e gli eventuali rischi connessi. Durante la procedura, il personale incaricato deve utilizzare dispositivi di protezione individuale adeguati, come guanti, mascherine e occhiali protettivi, e adottare tutte le misure di prevenzione e sicurezza previste dalla normativa per la tutela della salute di lavoratori e utenti. Inoltre, l’igiene delle mani deve essere garantita prima e dopo ogni somministrazione mediante l’uso di soluzione idroalcolica.

L’utente è tenuto a rispettare le misure anticontagio vigenti al momento del test. La somministrazione deve essere effettuata da farmacisti o da personale sanitario abilitato, individuato dal titolare o direttore della farmacia, nel rispetto delle modalità indicate nella scheda tecnica del prodotto e delle istruzioni fornite dal produttore per la raccolta e la manipolazione del campione.

Test diagnostici: il farmacista firma attestato di esito. I chiarimenti e le novità della Convenzione

Al termine del test, il paziente riceve un “referto o un attestato scritto”, che può essere consegnato anche in formato digitale, debitamente firmato e rilasciato su carta intestata della farmacia che, come già chiarito dalla Fofi è un “attestato di esito”. La firma del farmacista è prevista ai fini della “riferibilità della prestazione al farmacista che l’ha eseguita e alla farmacia che l’ha erogata, in modo da garantire un’assunzione di responsabilità sul rispetto delle procedure seguite e degli standard di qualità nell’esecuzione del test stesso”. Infine, viene eseguita la sanificazione degli ambienti e delle superfici secondo i protocolli igienici previsti dalla normativa vigente, garantendo così un servizio sicuro ed efficiente.

Fonte:

https://www.gazzettaufficiale.it/do/gazzetta/downloadPdf?dataPubblicazioneGazzetta=20250319&numeroGazzetta=65&tipoSerie=SG&tipoSupplemento=SO&numeroSupplemento=7&progressivo=0&numPagina=1&estensione=pdf&edizione=0&home= 

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