terapie digitali

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29 Ottobre 2025

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Le terapie digitali (Digital Therapeutics, DTx) sono interventi terapeutici erogati tramite software, convalidati da evidenze cliniche e regolamentati in modo analogo ai dispositivi medici. Si affiancano ai trattamenti farmacologici tradizionali, con l’obiettivo di migliorare l’aderenza alle cure, supportare la gestione delle patologie croniche e incidere sui comportamenti, contribuendo così a incrementare la qualità della vita dei pazienti. Non sono applicazioni generiche di benessere ma strumenti terapeutici convalidati, in grado di integrarsi nei percorsi assistenziali.

È in questo contesto che si inserisce il lavoro avviato sul piano legislativo per definire una cornice normativa chiara per l’adozione delle terapie digitali nel Servizio sanitario nazionale. Il tema è stato al centro della presentazione, presso la sala stampa della Camera dei Deputati, del volume “Presente e futuro delle terapie digitali”, curato da Federico Chinni, general manager di Ucb Italia, edito da Edra, durante un evento moderato da Ludovico Baldessin, chief business e content officer di Edra, su iniziativa dell'onorevole Simona Loizzo che nel 2023 ha presentato una legge, ora alle discussioni finali, con l’obiettivo di definire il quadro normativo sulle nuove terapie.

Quadro normativo assente ma necessario

L’onorevole Loizzo ha spiegato che l’obiettivo della normativa è “colmare un vulnus legislativo che separa l’Italia da altri Paesi”. 
La proposta, ha affermato, è frutto di un percorso condiviso: “Mi sento di dire che ognuno ha contribuito all’avanzamento della proposta di legge poiché è la squadra che fa il risultato”. La deputata ha annunciato che il testo sarà presentato ai prossimi Stati Generali della sanità digitale e delle terapie digitali, in programma a Cosenza nel mese di novembre.

Federico Chinni ha richiamato l’esigenza di una riflessione sistemica su strumenti che evolvono rapidamente: “La tecnologia è soggetta a una obsolescenza diversa rispetto alla farmacologia” e ha osservato come in Paesi quali Germania, Francia e Belgio le terapie digitali siano già accessibili ai pazienti e integrate nei percorsi di cura, anche con forme di rimborso.
Sul confronto europeo è intervenuta Alberta Spreafico, senior vice president health innovation di Eversana Intouch, sottolineando come Germania e Francia abbiano già sviluppato percorsi strutturati per la valutazione e il rimborso delle DTx, rendendole disponibili in modo omogeneo ai cittadini. In questo scenario, ha affermato, per l’Italia è fondamentale “concentrarsi sui dispositivi medici digitali sicuri ed efficaci, tra cui le terapie digitali, valorizzare la via della valutazione Hta, prevista anche dal programma nazionale e assicurare la possibilità di un rimborso armonizzato a livello nazionale per garantire un'integrazione sistemica e equità”.
Nel videomessaggio il presidente Aifa, Robert Nisticò, ha ribadito la necessità di un quadro regolatorio aggiornato: “Non parliamo più soltanto di strumenti di supporto, ma di veri e propri interventi terapeutici basati su evidenze scientifiche, capaci di integrare o in alcuni casi sostituire i trattamenti farmacologici tradizionali”. Per questo, “serve un quadro regolatorio chiaro, solido e aggiornato” che garantisca sicurezza e sostenibilità.

Impatto clinico e relazione di cura con il paziente

Sull’impatto clinico e sul ruolo di supporto alla relazione di cura è intervenuto Paolo Marchetti, direttore scientifico dell’Idi-Irccs, che ha evidenziato l’utilizzo di strumenti digitali intelligenti nei follow-up dei pazienti oncologici: “Un avatar può colloquiare col paziente avvertendo il centro in caso di effetti collaterali particolarmente severi. Tutto questo – ha continuato – si accompagna a molte altre innovazioni nelle quali le terapie digitali diventano uno strumento per cogliere i reali bisogni dei pazienti, per ascoltarlo, accompagnarlo verso quello che tutti vogliamo, cioè la sua guarigione nel tempo più breve possibile”.

Marco Marchetti, direttore dell’unità di Health Technology Assessment di Agenas, ha spiegato che «abbiamo già iniziato a fare le prime valutazioni sulle terapie digitali» nell’ambito del programma nazionale di Hta. Resta da definire un modello di rimborsabilità legato a benefici clinici misurabili, su cui Agenas, Aifa e Ministero della Salute stanno lavorando attraverso il supporto tecnico europeo, con l’obiettivo di completare la proposta entro febbraio.

La professoressa Paola Minghetti, Università degli Studi di Milano, ha sottolineato che “sarebbe opportuno dedicare una classe autonoma alle terapie digitali” per semplificarne l’inquadramento regolatorio. Sul piano industriale, Carlo Riccini, vicedirettore generale Farmindustria, ha richiamato la dinamica del settore: “I prodotti disponibili sono passati da 25 a 140 in tre anni”, segnalando un mercato globale già consolidato.

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