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sicurezza farmaci

19 Novembre 2025

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Dal 2026 le farmacie inizieranno a ricevere confezioni di medicinali dotate di nuovi sistemi anticontraffazione, destinati a diventare obbligatori su tutti i farmaci ad uso umano. Oltre al nuovo “bollino” le confezioni presenteranno punti colla, sigilli frangibili, pellicole avvolgenti, blister visibili e membrane interne previste dalla norma EN ISO 21976:2020, recepita dal Sistema Nazionale di Verifica dei Medicinali, che rendono impossibile aprire una confezione senza lasciare traccia.

Essenziale per i farmacisti, conoscere questi nuovi dispositivi dal momento che dal 2027 sono previste sanzioni fino a 140 mila euro, sia per la mancata segnalazione sia per l’eventuale vendita di un farmaco con sospetta manomissione. Un circolare diffusa da Federfarma Roma fa il punto sulle nuove regole e le 10 tipologie di elementi di sicurezza anti-tampering device - ATD

Dal 2027 sanzioni per le farmacie: ecco cosa controllare

L’elemento di sicurezza che le aziende dovranno apporre su tutti gli imballaggi risponde a standard a livello europeo EN ISO 21976:2020. E con il D.lgs. n.10/2025, relativo all’adeguamento dell’ordinamento nazionale alle disposizioni della normativa europea in materia di anticontraffazione, è stato attribuito alle farmacie un obbligo diretto di segnalazione in caso di sospetta manomissione dell’imballaggio. Quindi in caso di sospetta manomissione dell’imballaggio del dispositivo anti-tampering, la farmacia deve informare immediatamente la Regione o la Provincia autonoma, che a sua volta avvisa Aifa e Ministero della Salute. La mancata segnalazione comporta una sanzione amministrativa compresa tra 20.000 e 80.000 euro per lotto, mentre la dispensazione di un medicinale nonostante il sospetto di manomissione espone a una sanzione più elevata, tra 30.000 e 140.000 euro per lotto. L’applicazione di queste sanzioni è sospesa fino al 9 febbraio 2027, ma gli obblighi di vigilanza e di riconoscimento degli elementi di sicurezza restano già oggi pienamente operativi.

Gli elementi di sicurezza saranno apposti su tutte le confezioni di farmaci ad uso umano anche i farmaci da automedicazione, mentre sono esclusi, tra gli altri, omeopatici, kit, gas medicinali, test allergenici. La leggibilità delle informazioni obbligatorie, incluse quelle in braille, deve essere garantita anche dopo l’apertura della confezione. Il check dell’integrità dell’Atd deve essere possibile a colpo d’occhio e se non c’è il confezionamento primario l’Atd deve essere applicato sul confezionamento secondario.

Le tipologie standard di elementi di sicurezza

La norma prevede 10 diverse tipologie di elementi di sicurezza la cui caratteristica comune sono l’evidenza e l’irreversibilità della manomissione o apertura del prodotto

1. Confezione pieghevole chiusa con punto colla. La colla viene applicata per chiudere la confezione pieghevole. Le confezioni possono anche includere perforazioni in modo da facilitare l’apertura della confezione. La prima apertura della confezione porta a danni irreversibili facilmente visibili, per quanto riguarda la confezione con il solo punto colla e per la confezione che oltre alla colla include l’aletta perforata.

2. Confezione pieghevole dotata di speciali alette ad incastro. Le alette e il corpo della confezione sono costruiti in modo tale che l’elemento di sicurezza è attivato, in sede di fabbricazione, inserendo le alette al fine di chiudere la confezione. La prima apertura della confezione porta a danni irreversibili o alle alette o al corpo della confezione: può riguardare una o più alette ma sono possibili anche danneggiamenti ad altre parti della confezione (alla parte perforata e a segni distintivi, ove presenti, fino a tagli parziali della confezione, etc.).

3. Sigillo o nastro. Un’etichetta adesiva o un nastro viene applicato al fine di sigillare la confezione. La confezione così sigillata può includere perforazioni per facilitarne l’apertura. L’apposizione dell’etichetta o del nastro sigillante garantisce l’integrità della confezione: strappo o il taglio del sigillo evidenziano la manomissione. 

4. Pellicola avvolgente. Il contenitore del prodotto, o sua parte, è avvolto in una pellicola che assicura un’appropriata sigillatura che va strappata per utilizzare prodotto. Il primo tentativo di apertura porta a danni visibili e irreversibili o modifiche alla pellicola mostrando visibili evidenze di manomissione.

5. Chiusura tubolare con linguetta. Una pellicola avvolge il prodotto o soltanto la sua chiusura, occorre quindi strappare la linguetta per avere accesso al prodotto. Al momento della prima apertura del prodotto non c’è alcuna possibilità di risigillare il prodotto con la linguetta strappata mostrando, in tal modo, l’evidente manomissione della confezione.

6. Chiusura frangibile o removibile. Il contenitore del prodotto è dotato di una chiusura frangibile o removibile in metallo, plastica, dotata di una parte che si strappa all’apertura della confezione. La prima apertura porta ad un cambiamento visibile ed irreversibile che dà evidenza della manomissione.

7. Contenitore a sigillo interno o membrana. Il prodotto è sigillato internamente sotto il tappo con carta, plastica termica, schiuma a polistirene, pellicola in plastica, alluminio o una loro combinazione. Tale sigillo deve essere rimosso, bucato o rotto per accedere al prodotto. Il sigillo interno o la membrana devono essere intatti e il sigillo inalterato in ogni suo elemento. La prima apertura porta ad un cambiamento visibile ed irreversibile che dà evidenza della manomissione.

8. Contenitore a blister visibile. Il prodotto è sigillato in un contenitore a blister visibile che deve essere tagliato o rotto per accedere al prodotto. Il contenitore a blister visibile deve essere intatto e sigillato in ogni sua parte e la prima apertura porta ad un cambiamento visibile ed irreversibile.

9. Confezionamenti flessibili. Il farmaco è sigillato tramite pellicola, alluminio o una loro combinazione (buste, sacchetti). La confezione deve essere strappata o tagliata per accedere al prodotto. Al momento della prima apertura non c’è alcuna possibilità di risigillare il prodotto mostrando, in tal modo, l’evidente manomissione.

10. Contenitore riempito e sigillato. Tale contenitore è fatto di materiale plastico ed è riempito e sigillato all’interno di un unico processo produttivo. Per poter accedere al prodotto il contenitore deve essere bucato o la sua chiusura integrata deve essere strappata. La prima apertura porta ad un cambiamento visibile ed irreversibile che dà evidenza della manomissione.

Fonte:

https://health.ec.europa.eu/document/download/2e49010a-0071-4f39-8b00-c90a266aba76_en?filename=qa_safetyfeature_en_0.pdf 

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