Farmaci

farmaci

19 Febbraio 2026

---

Arrivano le nuove linee guida di Aifa sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (Otc) e dei medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP), che superano la circolare ministeriale n. 13 del 1997 e aggiornano il quadro regolatorio alla normativa vigente e agli orientamenti europei. Il documento consolida i criteri sostanziali di classificazione, rafforza la valutazione del profilo di rischio — anche alla luce dei dati di farmacovigilanza — e definisce in modo più strutturato le procedure per la modifica del regime di dispensazione, chiarendo condizioni e modalità del passaggio a Otc o Sop. Resta confermata la distinzione tra le due categorie, con l’intervento professionale del farmacista quale elemento qualificante per i medicinali Sop.

Criteri per la classificazione come Otc/Sop

Rispetto alla circolare del 1997, nelle nuove linee guida i criteri clinici fondamentali restano sostanzialmente gli stessi (composizione, indicazioni, via di somministrazione, posologia, durata, sicurezza), quello che cambia è invece il quadro regolatorio di riferimento e cioè la Linea guida della Commissione Europea “A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use” pubblicata nel 2006. 

La prima cosa che viene chiarita è la gestione di questi farmaci: i medicinali Otc sono ad accesso diretto da parte dell’utilizzatore in farmacia, parafarmacia e corner Gdo, mentre i medicinali Sop sono quelli per i quali è previsto l’intervento del farmacista.

Le nuove Lg confermano che per essere classificato come medicinale di automedicazione (Otc) o medicinale non soggetto a prescrizione (SOP), il farmaco deve presentare caratteristiche ben definite sotto il profilo clinico e di sicurezza.
In primo luogo, deve contenere principi attivi, singoli o in associazione, di impiego medico ben noto e largamente utilizzati, con efficacia e sicurezza comprovate anche attraverso un periodo di commercializzazione generalmente non inferiore a 5 anni nello Spazio economico europeo, o riferito a un medicinale analogo, tale da consentire una valutazione adeguata del profilo beneficio-rischio. 
Le indicazioni terapeutiche devono riguardare il trattamento, prevalentemente sintomatico, di disturbi lievi e transitori che il paziente può riconoscere e gestire senza intervento medico, con utilizzo limitato a brevi periodi e solo eccezionalmente in ambito preventivo. 
È esclusa la via di somministrazione parenterale e, più in generale, ogni modalità che richieda l’intervento di personale sanitario, mentre la posologia deve garantire un ampio margine di sicurezza in relazione a dose, frequenza di somministrazione, dose massima giornaliera, numero totale di unità per confezione e durata del trattamento.
Centrale è inoltre la valutazione del rischio, che deve considerare la possibilità di errata interpretazione dei sintomi e di ritardo diagnostico, l’uso inappropriato o il sovradosaggio, lo sviluppo di tolleranza, abuso o dipendenza, le interazioni con altri medicinali o alimenti, i rischi legati a particolari condizioni cliniche o popolazioni fragili e la comparsa di effetti indesiderati gravi o non rapidamente reversibili, nonché le criticità derivanti da una non corretta comprensione dello schema posologico.

Passaggio di classificazione e foglietti illustrativi

Le nuove linee guida chiariscono in modo più strutturato come avviene il passaggio di un medicinale a regime Otc o Sop, trasformando quello che in passato era un percorso più essenziale in una procedura regolatoria pienamente allineata alle norme europee. Precisano inoltre che il passaggio può essere richiesto esclusivamente per farmaci che non abbiano confezioni rimborsate dal SSN e deve essere supportato da una documentazione completa, comprensiva di revisione critica dei dati di efficacia e sicurezza e delle informazioni di farmacovigilanza.

Un ulteriore elemento di aggiornamento riguarda il foglio illustrativo e, più in generale, la documentazione regolatoria. Se la circolare del 1997 conteneva indicazioni dettagliate e autonome su contenuti, struttura e leggibilità di foglio illustrativo ed etichettatura, le nuove linee guida rinviano direttamente al Qrd template europeo aggiornato (Quality Review of Documents, il modello standard definito a livello Ue per struttura e contenuti di Rcp, foglio illustrativo ed etichette dei medicinali), adottato per uniformare la documentazione dei medicinali non soggetti a prescrizione. Il risultato è una standardizzazione in linea con gli standard europei, con maggiore omogeneità delle informazioni per pazienti e operatori e una più chiara integrazione nel sistema regolatorio comunitario.

Fonte:

https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1997/11/18/097A9180/sg 

https://www.aifa.gov.it/regime-di-fornitura-dei-farmaci 

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1099847/Nuove_Linea_guida_SOP-OTC_23.02.2026.pdf 

https://health.ec.europa.eu/document/download/469a5c8a-63dc-4735-bd13-db0ee5a0aea8_en 

TAG: FARMACI OTC, SOP, FARMACI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE, AIFA, DISPENSAZIONE DEI FARMACI