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27 Febbraio 2026

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L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per mCombriax, vaccino a mRna sviluppato da Moderna, indicato per la protezione delle persone di età pari o superiore a 50 anni contro Covid-19 e influenza stagionale. Il parere positivo è stato adottato dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) e sarà ora trasmesso alla Commissione europea per la decisione finale sull’autorizzazione Ue.

Covid-19 e influenza sono malattie infettive che colpiscono principalmente l’apparato respiratorio, causando sintomi quali tosse e congestione nasale, oltre a sintomi sistemici come febbre e brividi. La maggior parte dei casi di Covid-19 e influenza è lieve o moderata, ma possono verificarsi forme gravi, in particolare nelle persone anziane e nei soggetti con sistema immunitario indebolito. La co-infezione con virus influenzale e Sars-CoV-2 (il virus che causa Covid-19) può determinare una malattia più severa rispetto all’infezione da uno solo dei due virus.
L’Ema ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per mCombriax, un vaccino a Rna messaggero destinato a proteggere le persone di età pari o superiore a 50 anni contro Covid-19 e influenza stagionale.

Il meccanismo di azione e i ceppi inclusi

mCombriax agisce come gli altri vaccini, preparando l’organismo a difendersi dall’infezione. Contiene Rna messaggero con le istruzioni per produrre proteine presenti nel Sars-CoV-2 e nei seguenti virus influenzali stagionali: influenza di tipo A-H1N1, influenza di tipo A-H3N2 e influenza di tipo B del lignaggio Victoria. Essendo il primo vaccino combinato contro Covid-19 e influenza, mCombriax offre la possibilità di ricevere un’unica somministrazione per proteggersi da entrambe le malattie.

Il ceppo di Sars-CoV-2 incluso nel vaccino si basa sulle raccomandazioni Ema per il 2023/2024, mentre i ceppi influenzali sono stati selezionati in base alle raccomandazioni Oms per il 2023/2024. Come avviene per i vaccini già esistenti contro Covid-19 e influenza, si prevede che la composizione di mCombriax venga aggiornata regolarmente per adattarsi ai ceppi virali circolanti.

Nel raccomandare l’autorizzazione del vaccino, il Chmp ha valutato dati che dimostrano come mCombriax induca la produzione di quantità adeguate di anticorpi contro entrambi i virus.

Gli studi di approvazione

I dati di uno studio principale condotto su 8.000 persone di età pari o superiore a 50 anni mostrano che i soggetti vaccinati con mCombriax hanno sviluppato livelli di anticorpi contro influenza e Sars-CoV-2 statisticamente non inferiori rispetto a quelli osservati nei soggetti che avevano ricevuto sia Spikevax (vaccino anti Covid-19 a mRna autorizzato) sia uno dei vaccini antinfluenzali autorizzati Fluzone HD o Fluarix.

Inoltre, uno studio su un vaccino a mRna simile, contenente solo il componente antinfluenzale di mCombriax, ha dimostrato la capacità di prevenire l’influenza e di indurre una risposta immunitaria adeguata. Gli effetti indesiderati più comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, comprendono dolore nel sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari e articolari, mal di testa, brividi, linfonodi ingrossati, nausea e vomito e febbre. Il tempo mediano di insorgenza di tali reazioni è stato di 2 giorni, con una durata mediana di 3 giorni.

Il parere adottato dal Chmp rappresenta una fase intermedia nel percorso di accesso dei pazienti al vaccino. Il documento sarà ora trasmesso alla Commissione europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’Unione europea.
Una volta concessa l’autorizzazione, le decisioni su prezzo e rimborso saranno adottate a livello dei singoli Stati membri, tenendo conto del potenziale ruolo del vaccino nell’ambito dei rispettivi sistemi sanitari nazionali. mCombriax costituirà un’ulteriore opzione che le autorità nazionali potranno valutare nell’ambito delle campagne vaccinali contro Covid-19 e influenza. Spetterà alle autorità dei singoli Paesi stabilire quali vaccini distribuire e formulare raccomandazioni sulle categorie di popolazione cui destinarli, in base alla situazione epidemiologica nazionale.

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-combined-covid-19-influenza-vaccine-people-50-years-older 

TAG: COVID, ANTINFLUENZALE, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)