Farmaci

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07 Agosto 2026

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Una nuova circolare del Ministero della Salute interviene sul percorso di transizione al sistema europeo di tracciabilità dei farmaci, fornendo ulteriori chiarimenti operativi sulla registrazione dei medicinali identificati con il codice bidimensionale Data Matrix. Il documento, firmato dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco, si inserisce nel processo di attuazione del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, che ha recepito in Italia il sistema europeo di serializzazione dei medicinali. Dopo le prime indicazioni pubblicate nelle scorse settimane sull'adeguamento delle confezioni e dei sistemi informativi, la nuova circolare entra nel dettaglio delle modalità di registrazione dei medicinali nell'Archivio nazionale, il database che raccoglie gli identificativi univoci dei farmaci immessi sul mercato italiano e che rappresenta il nodo centrale del nuovo sistema di verifica.

I tempi della transazione

 Il Ministero ricorda che il periodo di stabilizzazione resta fissato tra il 9 febbraio 2025 e l'8 febbraio 2027. Durante questa fase potranno continuare a essere commercializzati medicinali con il tradizionale bollino farmaceutico, mentre le aziende sono chiamate ad adeguare progressivamente produzione e sistemi informatici al nuovo modello basato sul Data Matrix. La circolare chiarisce gli adempimenti a carico dei titolari di Aic e degli altri operatori della filiera per la corretta registrazione delle confezioni nell'Archivio nazionale, precisando le modalità di trasmissione delle informazioni e le verifiche necessarie per garantire la piena tracciabilità dei medicinali lungo l'intera catena distributiva. 

Come cambia il sistema di verifica

Il nuovo sistema sostituisce il bollino autoadesivo con un identificativo univoco stampato direttamente sulla confezione, affiancato dal dispositivo cartaceo realizzato dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, previsto esclusivamente per il mercato italiano come ulteriore presidio contro la contraffazione e le frodi fiscali.

Rimangono esclusi dall'obbligo del Data Matrix i medicinali senza obbligo di prescrizione e quelli inseriti nell'allegato I del Regolamento delegato (UE) 2016/161, ad eccezione di gas medicinali e radiofarmaci, che continueranno a utilizzare il bollino previsto dalla normativa nazionale. Per farmacie e altri soggetti autorizzati, il nuovo modello comporterà la verifica e la disattivazione dell'identificativo univoco attraverso l'Archivio nazionale al momento della dispensazione. Il Sistema Tessera Sanitaria è già stato aggiornato per consentire l'integrazione delle operazioni di verifica con la registrazione della dispensazione, mentre i software gestionali dovranno essere adeguati entro la conclusione del periodo transitorio.

TAG: DATAMATRIX, FARMACIE, MINISTERO DELLA SALUTE, TRACCIABILITà DEI FARMACI